新华网 正文
食药监总局发布征求意见稿 进口药上市流程将简化
2017-03-18 19:54:10 来源: 央广网
关注新华网
微博
Qzone
评论
图集

  据中国之声《全国新闻联播》报道,国家食药监总局昨天发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,将鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验。业内人士认为,进口药国内上市有望因此大幅提速。

  长期以来,进口药中国上市慢困扰国内患者,尤其是一些我国还没有自主研发药品的罕见病,患者们更是望“药”兴叹。

  国家食品药品监督管理总局局长毕井泉将其原因其一,归结为我国现行的审批制度,“出现这种情况的原因是多方面的,可能有制度方面的原因。比如我们现在规定,在中国的临床试验要求在国外结束了一期临床试验,在二期临床试验开始的时候,才能来中国申请,这可能在制度设计上就比别人晚了一段时间。”

  征求意见稿中提出,为满足公众对新药的临床需求,在中国进行国际多中心药物临床试验的除疫苗类药物之外的药物,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求。对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。这意味着进口新药国内外临床试验的时间差被大大压缩,业内人士分析,进口新药的国内上市将会提速数年。

  不过毕井泉此前也表示,国内审批人员不足,也是客观存在的瓶颈,“我们本身药品审评的时间比较长,药品审评的力量比较少。美国药品审评中心5000人,我们去年通过努力,去年年底增加到了600人,应该说效率比以前有提高,但是还有差距。我们现在通过优化流程、增加力量,逐步提高审批的效率。所以药品审评的积压比以前有了明显的改善。药品审评的积压最高时达到22000件,但去年年底降低到8000件。”(记者刘祎辰)

+1
【纠错】 责任编辑: 谷玥
相关新闻
  • 过期药回收调查:药贩子低价收药后高价卖到农村
    “去医院看病,医生开的药大多有富余,日积月累有不少,过期了也不知道该怎么处理。据介绍,目前消费者使用天猫APP扫描过期药盒上的监管码,通过扫码结果页面,就可以进入天猫广药白云山官方旗舰店换购药品。
    2016-08-26 17:52:05
  • 外资药企百时美施贵宝再度大裁员 凸显生存困境
    继2014年底在中国进行千人大裁员后,近日,美国药企百时美施贵宝再次曝出裁员计划,被裁员的主要部门涉及肿瘤事业部的两个产品组,包括泰素(紫杉醇注射液)和伯尔定(卡铂注射液)两个产品部门均受到影响,裁员总数近千人。”  为了提高资源的利用效率,外资药企通过裁减业务板块集中发力不易被仿制的创新药领域的转型特质已现端倪。
    2016-08-30 16:46:57
新闻评论
    美国务卿:为让朝鲜弃核将考虑“所有可能选项”
    美国务卿:为让朝鲜弃核将考虑“所有可能选项”
    丹麦宣布将引渡韩“亲信干政”主角崔顺实之女
    丹麦宣布将引渡韩“亲信干政”主角崔顺实之女
    伊朗迎新年
    伊朗迎新年
    南航开辟北京至胡志明市直航
    南航开辟北京至胡志明市直航
    010030090900000000000000011100831120652126