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食药监总局:10台电子血压计不符合标准
2017-09-01 16:19:57 来源: 新华社
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  新华社北京9月1日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布公告指出,食药监总局近期组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种48台医疗器械产品进行质量监督抽检,发现10台产品不符合标准规定。企业所在地食品药品监督管理部门已对相关企业进行调查处理。

  根据公告,3家医疗器械生产企业生产的3台电子血压计被抽检项目不符合标准规定,分别为:重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计,可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。

  根据公告,6家企业生产的8台电子血压计标识标签、说明书等项目不符合标准规定,分别为:冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的各1台、松下电气机器(北京)有限公司生产的2台电子血压计,泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计,东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计,标识要求不符合标准规定。

  食药监总局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。

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【纠错】 责任编辑: 张倩
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