近日，国家药品监督管理局正式批准由亚虹医药研发的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（国药准字：HC20260001）（希维她）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实的宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者。该产品为针对该适应症获批的非手术、无创治疗光动力产品，标志着我国正式迈入宫颈癌前病变治疗新时代，为平衡“宫颈癌防控”与“生育力”保护这一全球性临床难题提供了“中国方案”，也为宫颈癌前病变患者带来新希望。

我国每年宫颈癌新发病例约15.1万例，死亡约5.6万例，且呈现年轻化趋势。据2023年市场调研显示，我国经组织病理学确诊的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者人数超过70万，其中约60%为CIN2，预计在未来10年患病率，筛查率和确诊率仍将呈持续增长。

作为宫颈癌发生前的关键阶段，CIN2的传统标准治疗方案以宫颈环形电切术等有创手术为主，但此类手术在切除病变的同时，可能带来宫颈器质性损伤，增加未来妊娠的早产、流产风险，使大量有生育意愿的年轻女性面临治疗困境。

作为宫颈癌前病变无创治疗产品，希维她集药物与器械于一体，通过创新的局部给药与内置冷光源设计，精准回应了当前避免手术损伤、保护生育功能的临床迫切需求。其“门诊短时放置+居家治疗”的特点，单次操作仅需约10分钟，无需手术室与麻醉支持，尤其适合在基层医疗机构开展“即筛即治”模式。

中国医学科学院/北京协和医学院特聘教授、世界卫生组织（WHO）全球消除宫颈癌专家组成员乔友林教授表示：“希维她的获批，是我国公共卫生领域落实‘加速消除宫颈癌行动’的一项关键进展。消除宫颈癌需要‘预防、筛查、治疗’三驾马车并驾齐驱。随着筛查工作的广泛开展，越来越多的宫颈癌前病变被早期发现。然而长期以来，对于其治疗、尤其是对年轻女性生育力友好的创新疗法是相对薄弱的环节。希维她在中国首发，一方面为CIN2这一关键窗口阶段提供了首个无创治疗选择；另一方面因其操作便捷的特点，有望提升我国基层和低资源地区的治疗可及性，将助力我国宫颈癌整体防控水平提升以及生育友好型社会建设，为实现全球加速消除宫颈癌的行动目标贡献中国力量。”

中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）主任委员、北京大学妇产科学系名誉主任、北京大学人民医院魏丽惠教授表示：“希维她的成功获批，无疑是我国妇科宫颈疾病诊疗领域的一项突破性进展，为宫颈癌前病变的保守治疗提供了兼具积极性与安全性的主动干预方案，这不仅为临床医生的诊疗决策提供了全新且更优的选择，更让我们在践行精准医疗理念、平衡疾病治疗与患者生育需求的道路上，迈出了关键一步。尤其值得一提的是，希维她获批后的临床应用，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创或微创治疗为主的治疗格局，实现由‘一刀切’向‘优选无创’的治疗路径转变。”

希维她此次获批基于严谨的国际多中心Ⅲ期临床研究，研究数据由郎景和院士和朱兰院士发表于国际顶尖学术期刊Cell Press旗下《Med》。该产品的获批，是我国药品审评审批制度改革持续深化、鼓励以临床价值为导向的真创新的重要成果。

北京协和医院妇产科主任医师、希维她国际多中心Ⅲ期临床研究的中国主要研究者陈飞教授表示，“希维她在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为宫颈癌前病变CIN2患者提供有效控制病变、保留生育功能的选择。”