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解码“格列卫争议”
2018-07-11 08:52:24 来源: 成都商报
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  组合拳

  一款治疗慢性粒细胞白血病的药品,有效成分是甲磺酸伊马替尼。它使“慢粒白血病”患者的五年生存率提高到90%,且长期服用不产生抗药性,目前已被美国食品药品监督管理局批准用于十种不同癌症的治疗。这款药从发现靶点到2001年获批上市,耗费五十年,投资超过50亿美元

  近日,一种治疗慢性粒细胞白血病、名为格列卫的药被称为“神药”,成为人们热议的焦点。“我吃了三年的药,吃掉了房子,吃垮了家人。”患者这句无奈的话,让许多人潸然泪下。而进口专利药与印度仿制药悬殊的价格落差,也让人震惊。

  为什么格列卫这么贵?知乎上有一句经典回答:“之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你能买到的已经是第二颗药了,第一颗药的价格是数十亿美金。”

  原研药研发周期漫长,投入巨大,风险极高。在专利保护期内,为了尽可能地收回成本并赚取足够的利润,在哪个国家卖都不会便宜。以格列卫为例,从发现靶点到2001年获批上市,整整耗费五十年,投资超过50亿美元。

  在热议中,中国该不该效仿印度,对进口高价药进行“专利强制许可”,在无需专利权人同意的情况下进行药品仿制,成为争论最多的话题……

  原研药研发周期长投入大

  万不得已才用专利强制许可“核武器”

  格列卫是治疗慢性粒细胞白血病的救命药,但卖出天价令人无法接受。 为什么格列卫这么贵?知乎上有一句经典回答:“之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你能买到的已经是第二颗药了,第一颗药的价格是数十亿美金。”

  原研药研发周期漫长,投入巨大,风险极高。在专利保护期内,为了尽可能地收回成本并赚取足够的利润,在哪个国家卖都不会便宜。以格列卫为例,从发现靶点到2001年获批上市,整整耗费五十年,投资超过50亿美元。

  这时,也许又有人会说,“如果我国也像印度一样,进行专利强制许可,在无需专利权人同意的情况下,进行药品仿制,药价就不会这么贵了。”

  “这样的理解是错误的。”南京理工大学吴广海教授解释,1993年,我国在加入WTO之前,对专利法进行了修订,以满足《TRIPS协定》《巴黎公约》的有关条款。其中,删除了对药品不授予专利的规定。而印度1995年加入WTO时也修订了专利法,但是对1995年之前的药品专利不予保护,而且印度还充分利用了发展中国家的10年过渡期,仿制药生存空间大增。同时,印度还会行使“专利强制许可”特权,生产仍在专利保护期内的原研药。比如,印度专利局向Natco公司签发“强制许可”,以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药,其理由是“拜耳药物太贵,普通民众消费不起”。

  “药品强制仿制制度中国也有,但这么多年一直没有启动。”吴广海介绍,我国专利法对于“专利的强制许可”有专门规定,涉及第48-58条。针对药品,只有在“未实施”“反垄断”“紧急状态”“公共利益”这四种状态下,才能考虑是否启动专利强制许可。吴广海说,“专利强制许可就像核武器,威慑作用大,但负面作用更大,不到万不得已不会使用。”而一些国家因买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全时才会启动,比如泰国、南非在艾滋病疫情暴发时曾启用过。

  专利制度当筹码助阵药价谈判

  中国医药产业议价能力还需提升

  “这些药厂就是靠吃人血馒头活的。”记者也曾听到过一位中年女性如此说道。需要特殊药品的普通人,如果情绪控制稍不理性,就会对瑞士诺华制药这样的企业恨之入骨。弱者当然需要同情,但具体到个案上,主要还是得依靠社会保障制度来实现。而专利强制许可制度在药品上体现出的价值,更多是用来在药价谈判中扮演重量级的筹码作用。

  如前所述,国产仿制药一时半会儿指望不上的时候,患者还有另外一根救命稻草:国家药品价格谈判,即由政府出面,向原产药企压低售价。

  中国药科大学知识产权运营中心主任孙立冰介绍,正因为有了专利强制许可制度的威慑力存在,使得2017年医保目录药品准入的首次国家谈判取得积极进展:最终有36种新药纳入目录,其中15种是治疗肿瘤药,平均降价幅度44%。比如治疗乳腺癌的“救命药”赫赛汀,通过医保报销后,原研药比印度仿制药还便宜。

  但在现实中,许多病患家属仍存疑惑:一些进口原研药在去除关税、增值税后,为何价格依然高于其他国家?

  “这说明中国医药产业的议价能力还不够。”孙立冰认为,如果中国能研发出“me-too”药物(指具有自主知识产权的药物,其药效和同类的突破性药物相当),天价药就不会存在。“说白了,还是我们拿不出有竞争力的东西。”

  以格列卫为例,其专利保护期在2013年到期后,3款国产仿制药迅速拿到生产批文。仿制药的出现,使格列卫降价一半。近日,江苏豪森药业生产的 “昕维”,成为首个通过一致性评价的伊马替尼,这也意味着格列卫的国产仿制药被证明与原研药药效一致,专家预计这将进一步抢占格列卫的市场份额。

  面对重大疾病,仿制药能解一时的燃眉之急,但从长远来看并不会对一个国家的医药产业和全民健康作出贡献。中国是仿制药大国,95%以上的西药是仿制药。对于拥有13亿人口的中国来说,依靠仿制药保障全民健康不现实也很危险。

  既是保障制度也是博弈手段

  应细研活用专利武器占据主动

  “专利权是一种无形财产权,专利制度本质是保护创新。”吴广海说,中国药企最大的问题就是创新不足、仿制成风,“如果辛辛苦苦打拼挣下的家产,被一句强盗逻辑论调就轻易夺走,那么以后谁还会勤奋劳作?”

  创新能力不足是我国积弊,加快建设创新型国家已成为我国的基本战略。因此,受访专家认为,我国不可能在专利制度上开倒车。但是现有的法条和政策文件仍有充分利用的空间。

  “国务院这份最新发布的完善仿制药政策文件,释放出新的信号,大有激活强仿制度的态势。”吴广海说,国务院办公厅4月3日对外发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确了药品专利实施强制许可路径,“这就是给有关部门授权。”《意见》称,要“依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性”,并“鼓励专利权人实施自愿许可”。

  “大部分厂商是不愿被裁定专利强制许可的。因为相比专利自愿许可,在强制许可情形下,专利权人对专利使用费数额确定的主动权将被削弱。”吴广海认为,这份文件的出台,进一步增添了药品价格谈判中的筹码,通过对专利权人施加压力,促使专利药通过谈判取得降价效果。

  专家称,专利制度不仅保护了发明创造不受侵犯,对专利权人也有一定制衡,在国与国之间的博弈作用更是巨大。

  “如果一个专利产品海外市场的价格远低于国内价格,那么就可以通过‘平行进口’方式,由第三方从海外购买再销售到国内,从而击破厂家的价格策略。”吴广海说,我国专利法通过2008年的第三次修改,已经确立了平行进口中的专利权用尽,为我国在国际贸易中取得主动奠定了基础。

  专家建议,国内企业应仔细研究并灵活运用专利武器,从而在对外贸易和市场竞争中占据主动。

  有机遇

  仿制药将迎来 更多市场机遇

  格列卫国产仿制药“昕维”成

  首个通过一致性评价的伊马替尼

  日前,江苏豪森药业“昕维”成为首个通过一致性评价的伊马替尼,这也意味着格列卫的国产仿制药“昕维”被证明与原研药药效一致。随着仿制药的药效不断被证明且被纳入医保范围,价格更加低廉的仿制药将迎来更多的市场机遇。

  但目前市场的状况是,患者对于仿制药有所顾虑,国内药企对于仿制药的热情也并不算太高。医疗战略咨询公司Latitude Health合伙人赵衡表示:“现在一致性评级通过后,仿制药的发展获得了巨大的市场,因为未来医保支付价会根据仿制药的价格来确定,原研药不降价,医生和医院也没法用了,因为超出医保支付价的部分就成为了医院的成本,医院也无法再去那么喜欢使用高价药了。”

  新闻纵深

  “别人家的药”受追捧

  国产仿制药 怎样打破遇冷“魔咒”

  最近,慢性粒细胞白血病再次走入大众视野,将过去鲜为人知的抗癌救命药推到了人们眼前。

  有人感叹“谁能保证自己一辈子不得病”,而在现实中原研药专利保护的屏障到期消失后,人们依然面临难以获得平价抗癌药品的问题。由于专利到期的断崖式销售额是制药领域的常规,却没有出现在中国。“没人敢买”“没人愿用”成为国产仿制药的“魔咒”,该如何打破国产仿制药遇冷的“魔咒”?

  仿制药冲击原研药 药效是关键

  在国际上,由于发展成熟,新药研发链条已形成产业链,而我国由于起步晚、制度壁垒等原因,目前还没有成规模的产业链条。

  进口药太贵,一般家庭难以承受,而国产仿制药研发走到哪了?

  资料显示,拿到批文的三款国产仿制药价格约为1000元左右,每年使用费用约两万元。然而,费用仅为原研药五分之一的国产仿制药却并未撼动原研药的销售统治地位。市场数据显示,2016年甲磺酸伊马替尼的销售占比为:格列卫80.29%、昕维10.97%、格尼可8.53%、诺利宁0.21%。

  由于专利到期的断崖式销售额是制药领域的常规,却没有出现在中国。“没人敢买”“没人愿用”成为国产仿制药的“魔咒”。而这并不是医药产业独自面临的问题,中国工程院院士杜祥琬此前就表示,对于中国的产业生产出来的产品,“如果永远不用,就永远不可能好用。创新产品从起步到成熟,需要在应用中不断发展”。

  不被信任除了起步晚、产业不完善之外,历史旧账也是影响因素之一。在过往的新药审评审批中存在大量的造假现象。原CFDA药品认证管理中心副主任、中国药物临床试验机构联盟秘书长曹彩曾表示,药厂、医生甚至受试者都有参与造假,确实有被批准的仿制药并无药效。

  为此,2015年以来,原国家食品药品监督管理总局开展了系列核查工作,并于2016年3月开始推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,通过对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究的再次推进将此前批准的仿制药过一遍“筛子”,随着越来越多的仿制药通过一致性评价,以往原研药单独分组竞标、定价体系稳固的局面将不复存在。

  相关部门近期发布的一致性评价品种名单显示,国产仿制药“昕维”成为首个通过一致性评价的伊马替尼,在招标定价方面将享受到政策红利。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场,通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

  需激发企业投入热情 有“砝码”才能谈降价

  尽管如此,仍有专家表示,国内药企并不热衷于生产高质量的仿制药。谈及原因,从事制药产业十余年的夏赟表示,多方掣肘加之利润吸引力不够使企业对投入较高的高质量仿制药并不热衷。

  “让新药降价,首先必须降低药品流通过程的各种税收和隐形成本。”获美国杜克大学癌症生物学博士学位的癌症科普学者李治中表示,中国药厂不少,但过去科研投入很少,卖产品拼的不是工艺技术,而是市场营销。

  让市场营销的投入转为科研投入,增加国产药的竞争实力,才是根本之道。李治中认为,“中国贝达药业开发出肺癌EGFR靶向药物埃克替尼(凯美纳)是很重要的事情。它的成功不仅吸引了大量高端海外制药人才回来创业,也直接给进口的易瑞沙等带来了高质量的竞争,加快了这类靶向药物的降价速度”。据《中国上市药品目录集》显示,该药2011年获批,为中国首个靶向创新药。因为凯美纳,中国成为继美、英之后拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的第三个国家。

  2017年底,信达、百济、君实等国内公司的PD-1抗体药物与外企药物同时被接受审评审批,这意味着如果外企的PD1药贵得离谱,百姓还有别的选择,药品的价格谈判也有了“砝码”。

  华大基因CEO尹烨表示,从知识产权的长期战略看,中国不可能走印度的道路,而应实现核心技术自主可控,通过工具规模化制造、普及精准检测、积累大数据等手段,提升研发成功率,从财税政策上大量补贴研发费用,利用中国的人口基数积极谈判控费,避免让精准医学成为有钱人才用得起的医学。

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【纠错】 责任编辑: 唐斓
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