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“私人定制”医疗器械新规施行
2020-01-22 07:51:44 来源: 经济参考报
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  “私人定制”医疗器械新规施行

  为3D打印等临床创新撑起保护伞

  用定制式3D打印植入物替换因肿瘤侵蚀而受损的脊柱,此类手术在中国骨外科领域已不再新鲜。北京大学第三医院日前为罹患骨巨细胞瘤的25岁女性患者切除了拳头大的肿瘤、避开神经和脊髓拿掉三节病变胸椎后,植入为她“私人定制”的3D打印钛合金椎体,进行脊柱支撑重建。这是1月1日《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》实施后的首例定制式医疗器械植入手术。

  “脊柱重建,是患者避免瘫痪的唯一方式。”治疗方案设计者和手术执行者、北医三院骨科主任刘忠军说,定制式3D打印人工椎体与自然椎体形态和长度极其相仿,力学稳定性优势显著,钛合金人工椎体被制成海绵微孔结构,类似骨骼的网状结构骨小梁,相邻椎体的骨细胞可长入微孔,最终融为一体,实现骨整合。

  据介绍,三节病变胸椎类似三枚戒指,手术在2日、9日分两次进行,类似于先取出三枚戒指的后半个环并做好固定、再取出前半个环并重建。在第一次手术后的次日,刘忠军团队将患者所切除椎体的3D数据交给合作企业。企业定制打印出植入物,仅用时3天。

  刘忠军介绍,人类脊椎骨骼大多形状不规则,脊柱支撑的国际通用办法是用“空心圆柱体钛网”,但它是竖直的,不具备人体脊柱S形生理弯曲特点,植入后只部分贴合,稳定性欠佳,可能会出现塌陷、小幅移位等诱发瘫痪的风险。

  “临床上,几乎每个病人生理结构都有其独特性,这就需要医生因人施治。”刘忠军说,3D打印骨科植入物显著优势之一,是实现产品“定制”,对临床治疗难题意义重大。

  然而,在3D打印技术骨科应用的研究与临床实践中,中国多年来并没有针对“定制式医疗器械”的相关法规。

  “对于医疗科技创新,这是制约因素。”刘忠军说,个体定制人工椎体,是一些疑难病例患者生存的强烈需求,过去医生只能与病人在“知情同意”“你情我愿”的情况下使用。

  据了解,《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》施行前,北医三院做过许多例“定制式手术”,但仅仅是对疾病治疗的探索,医患双方都没有法律法规保障。刘忠军说,因探索型内置物是“因人定制”,不受以往医疗器械注册管理模式保护,如何承担责任难以厘清,因此许多“有定制需求”的病人会面临没医院和医生愿意为其实施手术的困境。

  2014年3月全国两会期间,刘忠军以人大代表身份提交了“制定中国定制式医疗器械管理法规”的建议。

  据介绍,定制式医疗器械,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在中国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

  2019年7月,国家药监局和国家卫生健康委发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,并于2020年1月1日施行。

  《规定》称,考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者,数量极少,难以通过现行注册管理模式进行注册,《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理,定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。

  为合理控制风险,《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。

  北医三院宣传中心主任仰东萍介绍,自2014年至今的5年多时间,北医三院脊柱外科共实施约80例3D打印椎体“定制式手术”。其中,涉及颈椎30多例,胸椎、腰椎加起来40多例。

  仰东萍说,北医三院脊柱外科的全年手术量在8000例左右,定制椎体的手术比例虽小,对个体而言却关乎生死、关乎行动自如还是瘫痪在床。随着此类手术技术的成熟,越来越多需要定制式3D打印植入物的患者慕名而来。

  “此番《规定》实施,相当于手术植入私人定制的内置物,医患双方都受保护。相信未来敢做此类需要私人定制内置物手术的医生会越来越多。”刘忠军说。

  刘忠军是中国第一个引进颈椎前路带锁钢板内固定技术的医生,在全国率先开展胸腰椎前路内固定技术,他探索颈椎疾病微创手术治疗,钻研脊柱肿瘤根治性治疗。2010年起,刘忠军带领团队进行了十几项用于脊柱外科的3D打印植入物研究。

  2012年,3D打印髋臼杯、人工椎体和椎间融合器获国家食品药品监督总局批准,进入临床试验阶段,并在2015年至2016年获批上市,成为中国3D打印技术在医学领域应用的标志性事件。此后的几年里,3D打印髋臼杯、人工椎体和椎间融合器在国内应用逾万例,并推广应用到“一带一路”沿线国家。

  “具有自主知识产权的骨科3D打印植入产品,一旦进入规模化生产和应用,将推动中国3D打印医疗应用全产业链发展,降低患者的医疗支出。”刘忠军说。

  他认为,3D打印技术的意义远不止于此,今后还要在多孔金属材料与骨组织界面的整合方面展开深入研究,探索“3D打印假体+治疗功能”的模式,比如,让微孔载药,以抗骨质疏松、抗肿瘤、抗结核等。(记者 倪元锦 林苗苗)

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【纠错】 责任编辑: 徐宙超
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