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眼科学的突破,人类智能的奇迹
  新华网 ( 2018-04-08 15:48:40 ) 来源: 《环球》杂志
 

                      ——青岛中皓生物矢志创造光明

文 / 杜同芝

  在中国眼科界,由青岛中皓生物工程有限公司(以下简称中皓生物)自主研发的“生物人工角膜”系列高科技产品,备受业界关注和高度赞誉。这个被称为“世界首创”、“替代角膜捐献”的高科技产品,在2017年8月第六届创新创业大赛青岛赛区的获奖名单中榜上有名。中皓生物的生物人工角膜的成功问世,登上了该技术领域的国际制高点,为角膜盲患者重见光明带来了福音和希望。

心中装满理想,矢志创造光明的领路人

  年逾六旬的青岛中皓生物工程有限公司董事长王宝泉是一位传奇人物,他而立之年时曾任乡镇党委副书记,2001年他到青岛科技大学从事管理工作。时间追溯到2009年春天,王宝泉初次接触到人工角膜的概念,但那时全世界的技术研发还处于起步阶段,并无先例可循。通过查阅有关资料,他了解到全国有近400万角膜盲患者,而我国每年捐献角膜仅有4000例左右,其中有几十万患者在苦苦等待捐献角膜供体。角膜捐献与需求相比,可以说是杯水车薪。

  这是一片事业的蓝海,更是全球医学的空白领域。角膜盲患者失明的痛苦、复明的渴望,深深地触动着王宝泉,他感觉自己有一种责任,更肩负一种使命。作为一名对科研事业具有浓厚情结的高校工作者,他目睹了中国的科研与产业的现状,深感需要有人站出来,架起患者和眼科人工器官连接的一座桥梁。他毅然决定辞去高校优越的工作,为了心中的那份情结和责任担当,更是为了国内外众多角膜盲患者重见光明,立志要破解这一阻碍人类健康的痛点。这一让很多人费解的决定改变了他的人生轨迹,初涉商海的王宝泉借风扬帆,勇敢地驶向大洋深处。2010年6月,他注册成立了青岛中皓生物工程有限公司,邀请十几位志同道合的生物学硕士、博士一同开启了创业之路。在刚开始的两年,王宝泉带领中皓生物这个优秀团队在研发过程中步步为营、环环相扣、只争朝夕,团队向心力空前,充满了干劲。功夫不负有心人,历时两年潜心研发、攻坚克难,他们终于自主研发出世界首个以深海鱼皮胶原蛋白为主要原材料的角膜载体支架,在全球开创了海洋生物材料应用于人体器官重建的先河。

  角膜位于眼球最表面,直接与外界接触,容易受到(物理、化学)损伤和感染,一旦发生病变则会发生混浊进而影响视力甚至致盲,常见的角膜病变有角膜炎、角膜溃疡、圆锥角膜、角膜软化症和角膜变性等。据世界卫生组织统计,目前全世界有角膜盲患者近5000万人,我国也有近400万患者,而且数量还在逐年增加。角膜移植是角膜盲患者复明的唯一希望,但由于我国角膜捐献数量极其有限,捐献的角膜也存在老化的缺憾,绝大多数患者无法重见光明,因此角膜移植材料越来越受到人们的重视,并成为解决角膜病新的突破方向。目前应用于组织工程角膜的材料主要包括天然羊膜、胶原材料、壳聚糖、胶原-壳聚糖复合材料等,尽管这些材料的应用可以修复眼球的完整性,并在一定程度上恢复角膜的透明度,但依然存在很多缺陷,如透明度较差、缺少角膜的天然构象,韧性较差易于破裂,不能耐受缝线切割及引起术后并发症等。而由中皓生物应用独特方法制备的人工角膜产品,采用的制备工艺最大程度地减少了对角膜基质胶原结构的破坏,具有胶原纤维排列整齐、孔隙均匀规则、无细胞残留、板层结构保留完整等优点,大大提高了支架材料的生物相容性。

  2012年中皓生物喜讯频传,该公司实验动物中心顺利通过了山东省科技厅委托省实验动物中心专家组的验收,成为青岛市唯一一家具备做猴子实验资质的企业,为组织工程眼角膜产品的动物移植、临床实验及其衍生产品的动物实验创造了条件。同年6月,中皓生物成为“国家2011计划”组织工程与再生医学协同创新中心的理事单位;10月,中皓生物的“组织工程角膜工程实验室”被青岛市发改委认定为青岛市工程实验室,并被山东省发改委列为山东省科技创新平台重点项目。

  到2013年底,中皓生物已成立三年了,其人工角膜专利技术及动物实验结果虽已得到业内认可,但还没能进入临床试验。这时原有的部分投资人对公司失去信心,一些股东要打退堂鼓。屋漏偏逢连夜雨。2014年公司租用的办公楼要拆迁,必须重新租办公楼并建造洁净实验室,这不仅需要资金保障,更会耽误公司的研发进程。银行贷款无望,为了解决资金难题,无奈之下王宝泉把自家及朋友的房产抵押了,王宝泉说,“资金再缺也不能少了员工工资,困难再多也不能停止技术研发”。在北京的一次创新企业座谈会上,王宝泉结识了广东汕头的一位企业家。这位企业家在了解了产品技术的先进性后,十分看好这项造福人类的事业,最终决定投入2000多万元资金,成为了公司第二大股东。

  在各级政府和社会各界的鼎力支持下,中皓生物走出了困境,公司研发的生物人工角膜也于2014年7月获批进入临床试验,2015年6月又获批进入国家创新医疗器械特别审批程序,中皓生物迈入了前所未有的机遇期。王宝泉深情地说:“中皓生物能走到今天,得益于各级党委政府的大力扶持。在公司最困难、最关键时期,中皓生物人工角膜项目被山东省列为科技创新重点平台项目,并给予科技资金扶持,是这个创新创业的好时代成就了中皓生物。”

关注人类幸福,打造创造光明的理想团队

  开弓没有回头箭,已到中流击水时。产业报国、关注民生、造福人类是中皓生物永恒的追求。王宝泉说,作为民企创业者,他们不求地位高,但求贡献大。

   随着公司事业的迅速发展,加盟中皓生物的年轻人越来越多,如何才能使员工凝心聚力干事业,把产业做大做强,提升企业核心竞争力?有着多年党政工作经历的王宝泉意识到,建立企业党组织迫在眉睫。在上级党组织关心支持下,中皓生物党支部应运而生。为充分发挥党组织的战斗保垒作用,他们还组建了党员、职工帮扶小组,发展入党积极分子,党支部经常组织公司党员上党课,学习党的路线、方针、政策,让听者闻道受益、入髓入心。与此同时,中皓生物还组织公司党员到临沂市红色革命根据地进行学习教育,在沂蒙山根据地纪念碑下重温入党誓词,更加坚定了听党话、感党恩、跟党走的信念,为公司可持续发展提供了坚强的组织保障。

  王宝泉告诉我们,为了能使我国近400万角膜盲患者早日重见光明,中皓生物任重道远、责无旁贷,研发一流产品离不开弘扬工匠精神,创立国际品牌更离不开核心科技支撑。为此王宝泉每一步都运筹帷幄、精心布局,他科学把握公司发展的目标和重点,推动各项事业激发出新活力、迈上新台阶;通过不断建设完善创新引领、协同发展的产业体系,实现实体经济、科技创新、人力资源协同发展,使科技创新在实体经济发展中的贡献份额不断提高,人力资源支撑实体经济发展的作用不断加大;加快实施创新驱动发展战略,推动科技创新和公司发展的深度融合,更好地激发企业创新创业活力。

  王宝泉说,中皓生物的快速发展离不开科研工作者的默默奉献。他认为,从事一项事业,只有你真心热爱、全心投入,才会享受其中的快乐。中皓生物技术总监李青,这位三十出头的生物材料专业研究生巾帼不让须眉,多年来与枯燥的实验数据相处,与无语的实验动物为伴,辛勤耕耘在公司的科研一线。短短几年间,李青与她的科研团队取得了突破性进展,在多项关键的核心技术上取得重大突破,原始创新、自主研发的基于海洋生物材料的角膜接触镜、深海鱼胶原复合三维角膜支架等技术,达到了国际领先水平。

  2013年12月,中皓生物自主创新研制的生物人工角膜产品顺利取得中国食品药品检定研究院的产品合格检测报告,并召开了临床试验专家研讨会。为了实现可持续发展,中皓生物自2014年启动新技术新产品的研发以来,相继与中科院青岛生物能源与过程研究所、青岛科技大学、青岛大学附属医院合作开发了基于海洋生物材料的角膜接触镜、鱼胶原蛋白提取工艺、生物人工脑膜、Ⅱ类敷料、生物3D打印等技术,并取得可喜成果。2014年上半年,中皓生物与北京同仁医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学附属五官科医院等7家全国知名眼科医院签订了临床试验合作协议,并取得了7家医院伦理委员会的临床批文,正式开始人体临床试验。截至2017年6月,中皓生物成功完成了生物人工角膜临床试验,中皓生物的临床试验统计分析报告已完成,显示其植片透明率超过95%,治愈成功率为97%以上。中皓生物创造了各类人工角膜临床试验高透明率的奇迹,达到国际领先水平。

  王宝泉率领他的团队历经七个春秋,取得了丰硕成果。截至目前,包括中皓生物在内全球仅有3家单位完成了生物人工角膜的临床试险,而这3家单位中只有中皓生物的生物人工角膜是完全由企业原始创新、自主研发的。华中科技大学同济医学院附属协和医院眼科主任张明昌教授是全球做人工角膜移植病例最多的专家之一,他关于人工角膜移植术方面的论文发表在《美国移植杂志》上。张明昌教授认为,中皓生物的生物人工角膜具有生物相容性好、上皮生长快、免疫排斥低、感染控制好、植片透明度高等优点。

创国际品牌,实业报国任重道远

  中皓生物以“做负责任企业、做放心产品”为目标,用科技手段提升产品品质,打造核心竞争力。如今中皓生物已成功在组织工程人眼角膜、人工脑膜、人工血管、角膜接触镜等生物医用领域进行研究、开发,其生物人工角膜产品已获批进入国家食品药品监督管理总局的创新医疗器械特别审批程序。

  据了解,中皓生物研发团队现有硕士以上专业技术人员29人,其中有教授、博士等高端人才6人。中皓生物已申请国际发明专利1项、国家发明专利15项。高水平的实验平台和雄厚的技术力量,为企业不断创新和可持续发展奠定了坚实基础。

  浩渺行无极,扬帆但信风。一个念头,开启了王宝泉崭新的事业;一种执着,凝聚了这位六旬创业者的心血。中皓生物通过坚持不懈打造品质中皓、科技中皓、责任中皓、国际品牌中皓,有力促进了向产业智慧化、智慧产业化、跨界融合化、品牌高端化的目标迈进。历经七年艰苦奋斗,中皓生物创造出了四个“全球唯一”:唯一以透明率为主要评价指标,成功完成了生物人工角膜临床试验;唯一以深海鱼胶原为主要材料,成功体外构建出组织工程人角膜;唯一利用克隆技术成功建成了人角膜基质细胞库,并通过了中国食品药品检定研究院的检验;唯一把传统中医药理论与现代生物技术相结合,利用独特发明专利生物发酵工艺,成功研发出治疗皮肤疾患的特效生物膏霜。2012年王宝泉被评为“中国(青岛)蓝色经济人物”,2018年1月王宝泉又入选青岛市“十大明星创客”。

  为了进一步满足批量生产需求,中皓生物目前正在紧锣密鼓加快建设万级GMP洁净车间。王宝泉说,中皓生物在青岛高新区竞拍了75亩工业用地,用于建设皓尔生物产业园,一期9000平方米的洁净车间已于2017年9月开工建设,争取在2018年5月建成使用,到今年下半年实现组织工程人眼角膜产业化,人工脑膜等医用生物材料产品陆续进行临床试验并投入临床应用。目前,生物人工角膜产品的营销渠道已经基本搭建完成,主要采取重点城市、重点医院由公司直供,其他区域由省级经销商供货的营销模式。中皓生物目前已与8家重点医院签约,在20多个省市发展了经销商。王宝泉介绍说,预计皓尔生物产业园建成后,两到三年将实现规模化生产,生物人工角膜的生产规模将达到每年5~10万片,年产值10亿元左右。

  王宝泉认为,小微企业最缺的是专业精神,其实企业无论大小,越创新生命力越强,拥有核心技术就能拥有更好的未来。2018年,又将是中皓生物夯基垒台、意义非凡的一年。王宝泉表示,中皓生物将聚焦新目标、贯彻新理念、落实新部署,站在新的历史起点上乘风破浪扬帆远航;公司上下要保持敢为人先的锐气,敢于啃硬骨头,勇做时代的弄潮儿、改革创新的实干家,不断在技术研发上谱写新篇章;充分发挥驻地高校集中的优势,加强校企战略合作,弘扬企业家精神、劳模精神和工匠精神,不断提升创新发展的层次水平,为全球医用生物材料的科技创新做出更大的贡献。

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