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人类离“终结结核病”还有多远
  新华网 ( 2018-07-02 06:46:38 ) 来源: 《环球》杂志
 

    2018年,联合国大会将首次就结核病问题举办高级别会议,从政治层面号召多部门参与推动终结结核病。来自中国的技术进步或将给终结结核病战略的实现提供强力支撑。

《环球》杂志记者/陈宁

  2018年,联合国大会将首次就结核病问题举办高级别会议,从政治层面号召多部门参与推动终结结核病。

  3月24日是世界防治结核病日。联合国机构说,结核病仍是全球头号传染病杀手,消除这种疾病需要“前所未有的大胆行动”。2018年世界防治结核病日的主题为“发挥领导力,终结结核病”。

  世界卫生组织的数据显示,结核病每天会夺走4500多人的生命。世卫组织发布的《2017年全球结核病报告》称,虽然自2000年以来结核病死亡率降低了37%,但仍是全球头号传染病杀手,2016年估计在世界范围内有1040万例结核病新发病例,死亡约170万人。

  世卫组织总干事谭德塞曾表示,尽管全球致力于到2030年实现世卫组织《终结结核病战略》确定的目标,即到2030年将结核病死亡人数在2015年基础上减少90%,发病率(每年新发病例)降低80%,但从当前全球死亡人数和患病人数看,仍有许多国家的工作进展不尽如人意,全球整体进展速度还不足以实现结核病治疗和预防方面的全球目标或弥合持续存在的差距。

结核病“终结令”加急

  为了推进全球目标按期实现,2017年11月在莫斯科举行了第一届世界卫生组织终结结核病全球部长级会议,并发表了《终结结核病莫斯科宣言》,由全球120多个国家集体承诺将在四个方面加大行动力度:一是完善卫生系统,改善以人为本的结核病防治服务,确保不让任何人掉队;二是通过提高国内和国际投资来调动可持续的充足资金,以弥合实施和研究方面的差距;三是推进用来诊断、治疗和预防结核病的新工具研发工作;四是利用终止结核病工作的跟踪和审查框架来建立问责制。

  2018年,联合国大会将首次就结核病问题举办高级别会议,从政治层面号召多部门参与推动终结结核病,努力形成得到各国认可的更具约束力的结核病政治宣言。这场即将召开的会议,标志着全球“终结结核病”战略迎来全面提速的新局面。

  对结核病高负担国而言,其面临的挑战难度无疑将大大提高。

新技术突围

  在中国,2016年全国结核病报告发病人数83.6万,比2011年下降12.6%。20112015年,结核病报告死亡率由3.01/10万降至2.34/10万,达到发达国家水平。不过作为人口大国,目前中国仍是全球30个结核病高负担国家之一,每年新发结核病患者数量位居全球第3。

  虽然面临巨大挑战,但已处于全球领先水平的结核病防治技术创新,给了中国人更多战胜结核病的信心。

  2018年4月,中国智飞龙科马公司研发的预防结核病的母牛分枝杆菌疫苗(以下简称微卡疫苗)完成Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理,已于6月6日进入国家药监局的优先审评序列。这是目前为止世界上唯一完成Ⅲ期临床试验的此类疫苗,意味着中国成为国际上首个完成结核潜伏感染预防用疫苗临床研究的国家。

  事实上,中国企业在“结核精准免疫技术平台”研究中已经深耕多年,布局研发了卡介苗接种后结核菌素实验(PPD)反应已阴转人群、维持阳性人群和结核杆菌潜伏感染人群等三类人群的鉴别用诊断试剂,以及对上述三类人群实施精准免疫的疫苗。

  专家指出,若要针对不同人群实施不同的免疫预防策略,首先就必须建立有效、简便的鉴别诊断技术,进行人群免疫与感染背景的精确筛查;其次要对不同高危预防对象和患者实施精准免疫和治疗。“但现实情况是,在世卫组织推荐的技术中,无论是PPD还是IGRAs(γ-干扰素释放试验),都有各自缺陷。PPD无法准确鉴别结核分枝杆菌感染、非结核分枝杆菌感染与卡介苗接种人群,特异性较差;而IGRAs技术虽然具有特异性高的特点,但操作复杂不能适用于大规模潜伏感染者的筛选。”中国食品药品检定研究院研究员王国治说。

  针对这一难题,中国企业专门研发了鉴别用“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”试剂,目前也已完成了Ⅲ期人体临床试验。据了解,该体内诊断试剂可通过简单易行的同体双臂皮试法将结核病预防目标人群精准区分,使大规模筛查成为可能。

  由此可见,如果将微卡疫苗、新型结核病疫苗和上述诊断试剂联合使用,将对优化结核潜伏感染人群的筛查与预防体系建设产生重大意义。

  事实上,为了将这张结核病的防御网织得更加紧实,上海公共卫生中心近期正式启动了第二代重组结核杆菌AEC(BC02)新型佐剂疫苗的I期临床研究。与微卡疫苗相比,该新型佐剂疫苗既可用于结核感染人群预防结核,也可作为加强免疫用疫苗应用于卡介苗接种后维持阳性人群,而且在疫苗制备核心技术上有质的飞跃。

  王国治告诉《环球》杂志记者,“当前在全球范围内真正进入临床研究的新型佐剂少之又少,但这正是全球疫苗领域研究热点,未来的竞争实际上就是佐剂的竞争。”

  据了解,第二代重组结核杆菌AEC(BC02)新型佐剂疫苗采用了以天然寡脱氧核苷酸(CpG)佐剂与无机盐构成的BC02复合佐剂系统,研究结果证实该佐剂系统具有广泛通用性,而且该佐剂添加到疫苗中能显著增强动物对致病菌的抵抗力。

  作为中国首个批准进入临床研究且具有独立自主知识产权的生物复合佐剂,该佐剂的安全性与有效性如果得到证实,就可能拉开“疫苗佐剂技术平台”这一核心技术平台人体临床研究的序幕。这将使新型疫苗的研发与传统疫苗的更新换代受益匪浅,为结核病疫苗的下一步发展提供巨大空间,为全球结核病防治带来更加经济、高效、准确的技术支持。

来源:2018年6月27日出版的《环球》杂志 第13期

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