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日本脐带血医疗调查
  新华网 ( 2018-08-06 14:33:49 ) 来源: 《环球》杂志
 

    日本的公共脐带血库的脐带血可用于移植治疗急性白血病、恶性淋巴瘤、横纹肌肉瘤、胰脏癌、乳腺癌、溶酶体病等27种疾病。但脐带血无法用于自身白血病的治疗。个人自费保存脐带血可用于罹患脑性瘫痪、外伤性脑损伤、自闭症、小儿听力损伤等疾病的临床试验,现阶段这些疾病的自我脐带血移植疗法还处于临床试验研究阶段。

《环球》杂志记者/华义(发自东京)

  脐带血在临床治疗血液疾病等方面已有约30年历史,在日本已适用于27种疾病的临床移植治疗,此外还有多种疾病正利用脐带血进行临床试验。中国也已在北京、上海、天津等7座城市建成公共脐带血库,也有一些经营脐带血保存业务的公司正在开拓业务。

  脐带血到底有什么作用?公共机构如何保存脐带血?公司如何开展脐带血业务?个人是否有必要自费保存脐带血?日本在脐带血医疗、保存和管理等方面有相对成熟的经验,为此《环球》杂志记者最近对日本脐带血医疗现状进行了深度调查。

临床移植基本靠公共血库

  脐带血中有大量造血干细胞,能够用于治疗多种疾病。根据2012年颁布的日本《关于推进适当提供移植用造血干细胞的法律》的实施规则,日本的公共脐带血库的脐带血可用于移植治疗急性白血病、恶性淋巴瘤、横纹肌肉瘤、胰脏癌、乳腺癌、溶酶体病等27种疾病。和骨髓移植相比,脐带血移植具有四大优点:一是冷冻保存的脐带血可以随时供给;二是脐带血中的造血干细胞比骨髓中多5至10倍;三是捐献者不必承担额外的手术负担,几乎没有经济上和时间上的压力;四是配型相对容易,捐献者和患者的白细胞抗原配型不必完全一致也不易出现排异反应。

  日本最早的公共脐带血库建于1995年。据日本厚生劳动省官网介绍,日本全国现有6家国家认可的公共脐带血库,其中4家由日本红十字会运营,分别为日本红十字会北海道脐带血库、关东甲信越脐带血库、近畿脐带血库、九州脐带血库。另外2家由非政府机构运营,分别是兵库脐带血库和中部脐带血库。这些公共脐带血库和全国约90家产科医疗机构(注:有医院也有诊所,日本人可以在产科诊所生孩子)建立有合作关系,可接受孕妇的免费捐赠并进行采血保存。2006年,日本皇室秋篠宫妃纪子(日本天皇二儿媳)生下儿子悠仁亲王(天皇唯一孙子)时,脐带血就提供给了公共脐带血库。

  日本红十字会关东甲信越脐带血库是关东地区唯一的公共脐带血库,这里保存的可供申请使用的脐带血约4000份——有的脐带血进入保存阶段但没有进入公开阶段,所以不包含在内。

  《环球》杂志记者日前来到这里采访,参观了脐带血的制备、检测和保存等设施。工作人员将记者带至一间安置着几个大型液氮罐的房间,随后打开其中一个液氮罐,并用设备钩取出一份脐带血向记者展示。据介绍,这样一个液氮罐可保存1500份脐带血。

  根据日本《关于推进适当提供移植用造血干细胞的法律》,用于移植的脐带血将在采集完成9个月后公开信息,信息将被匿名公开在“脐带血信息公开系统”中,移植医疗机构可以申请使用。用于移植的脐带血保存期限为10年,但民间脐带血库不在此法律的限定范围内。

  厚生劳动省健康局难病对策课移植医疗对策推进室室长助理濑户爱花说,近年来日本脐带血移植呈现明显增长趋势,从1997年到2018年4月,共有15958例脐带血移植,2016年和2017年每年脐带血移植病例约1300件。她说,日本目前公共脐带血库所保管的脐带血量可满足每年全国的脐带血移植需求。

  据她介绍,有白血病和再生障碍性贫血等疾病的患者需要移植脐带血时,需由医疗机构提出申请,在通过白细胞抗原配型等程序后,公共脐带血库再向医疗机构提供脐带血。据日本红十字会的统计资料,目前日本全国6家公共脐带血库共保存有可供移植的脐带血约9800份。

  濑户爱花表示,除了已经获得国家认可的白血病等27种疾病临床治疗外,日本使用脐带血治疗其他疾病的临床试验大都处于研究阶段,虽然日本民间脐带血库保存的脐带血数量有4万多份,但用于研究阶段的移植案例仅有十多例。目前完成的移植案例几乎都是利用的公共脐带血库。

民间血库满足个性化需求

  既然公共脐带血库几乎可以满足日本上述疾病患者的脐带血移植需求,那么为何还需要个人自费保存脐带血呢?

  带着这样的疑问,《环球》杂志记者日前走访了日本最大的经营脐带血业务的公司——干细胞研究所。目前日本共有7家经营脐带血保存业务的公司,也被称为民间脐带血库,干细胞研究所是仅有的两家已经向厚生劳动省提交详细业务报告的公司之一,其保存的脐带血数量占日本全国民间脐带血库的95%。另外5家公司还没有正式向厚生劳动省提交业务报告。厚生劳动省有关部门正在敦促他们尽早提交。

  干细胞研究所细胞技术中心主任佐藤英明介绍说,该所成立于1999年,是日本首个民间脐带血库,保存了约4.3万份脐带血,每年新签约客户约4000人。迄今公司保存的脐带血已被用于15人的移植治疗或临床试验,其中1人是白血病,14人患脑瘫等其他疾病。

  佐藤英明说,脐带血在治疗血液疾病等方面已经有很多应用,在神经系统疾病、免疫疾病以及自闭症等疾病的研究方面也有不少成果。但是脐带血无法用于自身白血病的治疗,该公司唯一一例用于治疗白血病的案例是2008年一例姐妹间的脐带血移植。除了依赖于公共脐带血库治疗某些疾病外,个人自费保存脐带血可用于罹患脑性瘫痪、外伤性脑损伤、自闭症、小儿听力损伤等疾病的临床试验,现阶段这些疾病的自我脐带血移植疗法还处于临床试验研究阶段。此外,个人自费保存脐带血还存在未来应用于其他再生医疗的可能性。而公共脐带血库仅提供给特定疾病的患者,因此一些家长为了防患其他疾病而选择自费保存脐带血。

  佐藤英明介绍说,他们公司脐带血的保存期间分为1年、10年和20年,10年期的总费用是税前24万日元(约合1.44万元人民币,日本还有8%的消费税),20年期的总费用是29万日元(约合1.74万元人民币)。1年期的保存费用也需要约20万日元(约合1.2万元人民币),尚未决定长期保存的家长可选择短期保存并在到期前续约。

合规采集无风险

  在日本,向公共脐带血库捐赠脐带血的流程大致是:产科医疗机构向孕产妇介绍有关捐赠脐带血的说明,获得孕妇的知情同意后签署“免费捐赠同意书”,医院在婴儿和脐带断开后,采集脐带和胎盘中的脐带血(平均七八十毫升),并在孕妇出院前采集孕妇约10毫升血液用于健康检查。产妇血液检查结果和脐带血有用细胞数量全部合格后,经过处理后置于零下196摄氏度的液氮中保存。在产后4个月后,脐带血库还会给母婴寄来健康确认调查信,以确认母子的健康状态。

  据濑户爱花和佐藤英明介绍,采集脐带血是在婴儿出生后的数分钟内完成,因为是采集脐带和胎盘中的血液,所以不会对产妇和婴儿健康造成任何影响,也不会有痛感,只要是按照正常流程采集不会有任何负面影响。日本6家公共脐带血库与全国约90家产科医疗机构建立有合作关系,可以在这些医院自愿捐献脐带血。干细胞研究所和全国近2000家医疗机构建立了合作关系,产妇在这些机构生产都可以进行脐带血采集,相关机构的医护人员均经过了专业培训。

  已无偿捐献脐带血的个人及家属,是否享有优先使用脐带血的权利呢?对此,日本红十字会血液事业本部工作人员山本朋人介绍说,为了确保移植机会公平,日本并没有捐赠者和家属优先使用方面的规定。

  濑户爱花说,由于公共脐带血库保存的脐带血数量充足,因此几乎可以满足所有上述27种疾病患者的需求。家长如果要自费在民间脐带血库保存脐带血,需对相关机构的资质,以及权利和义务清楚了解后再签合同。佐藤英明说,为了使脐带血保存事业顺利发展,从事这一业务的公司有必要客观真实地向客户说明保存脐带血的意义,政府需要对民间脐带血库加强监管和指导。

违规脐带血医疗“小白鼠”

  日本之前曾曝光过,一些倒闭的民间脐带血库保存的脐带血违规流入其他医疗机构,被用于非法移植给第三者。针对部分民间脐带血库的管理混乱问题,日本执政党已在国会准备相关法案,拟禁止除了公共脐带血库外民间脐带血库和医疗机构向不相关的第三者提供脐带血移植,违者将被判刑3年以下并处罚金300万日元(约合18万元人民币),这一法案预计将于2018年在国会通过。

  2017年日本媒体报道称,日本多家医疗机构为牟取暴利,违规使用脐带血用于医疗或美容,其中不少“小白鼠”来自中国。日本警方以违反《再生医疗安全性确保法》逮捕6名医生及医疗机构负责人,后者涉嫌在未向政府申报的情况下,私自将他人脐带血用于治疗大肠癌或美容。按法律规定,因风险较高,医疗过程中如想使用他人脐带血,须事先向厚生劳动省提出治疗申请,并接受严格审查。

  日本茨城县一个民间脐带血库保存有1000多份脐带血样本,该机构2009年破产后,血样流入一家脐带血销售公司。后来这家公司又将脐带血以约3万日元一份的价格销售给日本多家诊所。这些诊所宣称脐带血具有治疗癌症、抗衰老等效果,并在未申报情况下向客户注射了脐带血。日本警方称,2015年以来,大约有100人在日本接受过未经申报的脐带血治疗,其中三成是外国人,且大多来自中国。

来源:2018年7月25日出版的《环球》杂志 第15期

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