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“花甲”创业者的十年研发路
  新华网 ( 2019-12-02 10:44:24 ) 来源: 《环球》杂志
 

  截至2017年6月,中皓生物成功完成了生物人工角膜临床试验,中皓生物的临床试验统计分析报告也已完成,显示其植片透明率超过90%,治愈成功率为97%以上。中皓生物创造了各类人工角膜临床试验高透明率的奇迹,占据了本技术领域的国际制高点。

杜同芝

《环球》杂志记者/张海鑫

  创业似乎从来都是年轻人的游戏,但总有一些人不想输给岁月,他们之中既有当年74岁的褚时健,也有如今62岁的中皓生物董事长王宝泉。

  2009年,当王宝泉坐在青岛科技大学中德学院的办公室里,读着海伦·凯勒的《假如给我三天光明》时,他不会想到,10年后他和他的中皓生物会给众多角膜病盲患者带去光明的希望。

  2019年9月,青岛中皓生物工程有限公司(下称中皓生物)的创新型医疗器械产品——“脱细胞角膜植片”(生物工程人工眼角膜)通过国家药品监督管理局审查,并获得三类医疗器械植入材料产品注册。

  “截至目前,全球共有三家同类产品获准产品注册,但以角膜植片透明率为主要评价指标的只有我们一家。”说到这些,王宝泉颇为骄傲,但9年的创业过程却如人饮水冷暖自知。

五十创业未为晚

  五十多岁,青春不再,但王宝泉的创业故事才刚刚开始。

  “光明,一个令人神往的词语,拥有了光明,就能拥有一切美好的事物。假如我是一位盲人,什么都看不见,假如某一天我拥有了只能持续三天的光明,而不是一生的话,这是多么悲哀!”2009年,王宝泉读到海伦·凯勒的这段话时,还在青岛科技大学从事管理工作,人工眼角膜对他来说还是个完全陌生的概念。

  人生如果以50岁为分界,那么王宝泉的前半生可以说过得十分安稳。在党政机关、高校一直捧着“金饭碗”过了半辈子的他,却在50岁之后开启了与人工眼角膜奇妙的半生缘。

  “能看见三天光明就让海伦·凯勒幸福无比,假如她能长久地看见五彩缤纷的世界该多好。”王宝泉最初的创业动机十分单纯。此后坐不住的王宝泉查阅了大量资料,了解到全国有近400万角膜病盲患者,其中有几十万患者在苦苦等待角膜供体,而中国每年捐献角膜仅有4000例左右。角膜捐献与需求相比,可以说是杯水车薪。众多角膜病盲患者失明的痛苦、对复明的渴望,深深地触动了他。

  现代科技可以使不少盲人复明,但许多角膜病盲患者却因捐献角膜供体的匮乏还在黑暗中苦苦挣扎。如果研发出可代替捐献角膜的人工角膜,不就可以让数以万计的角膜病盲患者重见光明了吗?怀揣着这个梦,王宝泉一头扎进人工角膜这个未知的世界。

  2009年,王宝泉毅然离开了青岛科技大学,这一让很多人费解的决定改变了他的人生轨迹。2010年6月,他注册成立了青岛中皓生物工程有限公司,邀请十几位志同道合的生物学硕士、博士一同开启了创业之路。

商海沉浮

  初创企业万事艰难,研发任务重、脉络条理多,一是缺乏高层次人才,二是缺少研发资金。公司成立两年时间里,王宝泉和他的合作伙伴投入研发资金1000多万元,却没摸出门道。消沉、困惑的情绪围绕着研发团队。

  “五十多岁的人了放着安稳日子不过,抛家舍业地去搞什么人工角膜。”外界的质疑和家人的责怪让王宝泉备受煎熬。但开弓没有回头箭,身为公司董事长的王宝泉四处寻找资源,最终联合高等院校科研机构,与中国海洋大学、青岛科技大学、中科院青岛生物能源与过程研究所合作组成技术团队,走上了自主创新这条路。

  2012年深秋,他们的人工角膜研发终于有了新的突破,利用动物源性材料制备的生物人工角膜顺利进行了动物实验,产品的有效性和安全性已得到了初步验证。

  更可喜的是,他们的科研项目被山东省发改委列为省科技创新平台重点项目,获得省级财政2000万元的科研扶持资金,青岛市还配套了2000万元的科研扶持资金,资金扶持使项目如虎添翼。

  一时间,中皓生物成了青岛创业领域的明星。当时,该公司的报道常见诸报端,“世界首创”“生物人工角膜”“替代角膜捐献”……成为了相关报道的高频关键词。

  然而,上天似乎有意在考验王宝泉。随后几年国家对异体细胞接种的管控限制加大,当年,这个原本十分被业界看好的项目再度遭遇了瓶颈。

  时间跳转到2013年下半年,公司人工角膜专利技术及动物实验结果虽已得到业内认可,但迟迟未能进入临床试验,王宝泉告诉记者那是他最艰难的一段时间。

  “医药产品如果进入临床试验阶段,基本可以说成功了一大半。但在这之前,动物实验期间的不确定性很容易让人失去信心。三四年看不到回报,股东就会打退堂鼓。”王宝泉说,中皓近三分之一的股东相继退出,这对公司发展是一大“重创”。

  没有固定资产,临床试验尚未成功,银行贷款难申请,无奈之下,王宝泉只得将自己和朋友的房子抵押。王宝泉说,“资金再缺也不能欠发员工工资,困难再多也不能停止技术研发。”

  所幸,团队人员对于公司的状况十分理解,有些甚至愿意解囊相助。“不论公司状况多窘迫,我们的核心团队没有一个人退出,而且在公司资金青黄不接的时候,一个中层借给了我20万元。”谈到这些王宝泉十分感动。

  为了资金,王宝泉四处奔波。2014年春季在北京的一次创新企业座谈会上,他结识了广东汕头的一位企业家,了解了产品技术的先进性后,这位企业家表示十分看好这项造福人类的事业,最终决定投入2000多万元,成为公司第二大股东,这才一解燃眉之急。

默默前行

  2012年之后,中皓生物“昙花一现”后便渐渐淡出了公众视野。实际上期间也有媒体想采访王宝泉,但都被他婉言拒绝了。“不拿出点成果来,就不出面发言。”随后的几年内王宝泉内心始终憋着这样一股劲。

  “销声匿迹”的日子里研发的事业却不曾停歇,“不能停,也不敢停。因为我们的生物人工角膜早一天投产,就可以早一天救助更多的患者。”王宝泉说。

  从动物移植实验获得成功以后,中皓生物就多次接到咨询和求助电话。2013年春节期间,公司接到了一个外省电话,两个小孩因玩鞭炮炸伤了眼睛,急需角膜供体,咨询中皓生物的人造角膜能不能使用。

  “当时我们的生物人工角膜还没开始人体临床试验,是不能提供给患者的。”王宝泉感受到病人的急切,也感受到孩子家长的无助,“研发就像是在与时间赛跑”。

  2014年上半年,中皓生物与北京同仁医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学附属五官科医院等7家全国知名眼科医院签订了临床试验合作协议,并取得了7家医院伦理委员会的临床批文,正式开始人体临床试验。

  当拥有两个孩子的父亲孙先生拆去眼前的纱布时,一个明亮的世界重现眼前,复明的双眼也禁不住流下泪水……他成为中皓生物第一例生物人工角膜受试者。

  孙先生之所以接受手术,一方面是生活和生理需要:如果不能及时移植角膜,他就可能保不住眼球,永远失去救治的机会,这个家庭也将失去顶梁柱。而另一方面,也是源于他对该企业的信任。

  在手术成功的那一刻,王宝泉体会到了前所未有的成就感。“能让数以万计的角膜病患者重见光明,回归正常生活,是这项事业最吸引人的地方,它值得我们去奋斗,值得倾其一生去追求。”王宝泉说。

  平日里不会打牌、不会钓鱼的王宝泉,唯一的爱好就是闲暇时写几首古体诗词。在临床试验成功的那一天,王宝泉的女儿收到了父亲从杭州发来的一首诗:“……唐霜宋雪铸傲骨,暗香吹尽更销魂。”

  时隔7年,2017年中皓生物终于迎来了春天的暗香。国内七家知名医院专家临床试验表明:中皓生物的脱细胞角膜植片临床试验符合国家相关规程,所入组受试者满足临床试验方案统计要求,具有上皮生长快、免疫排斥低、感染控制好、植片透明度高的特点,验证了产品的有效性和安全性。

  截至2017年6月,中皓生物成功完成了生物人工角膜临床试验,中皓生物的临床试验统计分析报告也已完成,显示其植片透明率超过90%,治愈成功率为97%以上。中皓生物创造了各类人工角膜临床试验高透明率的奇迹,占据了本技术领域的国际制高点。

  这一年王宝泉刚好60岁。

虽远必至

  迈过一道道坎,王宝泉终于在花甲之年迎来了创业的快速成长期。2017年之后中皓生物捷报频传。

  2018年7月,中皓生物向国家药监局正式提交三类医疗器械产品注册申请并取得受理通知书,经过严格的现场审查、临床试验检查、技术评审。2019年9月17日,中皓生物脱细胞角膜植片创新产品正式获得国家药监局注册并批准上市。10月获得《医疗器械生产许可证》。

  许可证拿到手的那一刻,或许是积压了9年的压力突然释放,王宝泉竟然出现了突发性听力障碍。“耳朵里就像一直在过火车,有时候甚至完全听不到别人的声音。”他调侃自己就像是中了举人的范进,虽然严重的耳鸣困扰了他半个多月,但仍难掩喜悦之情。

  为了进一步满足批量生产需求,中皓生物目前正在紧锣密鼓加快建设万级GMP洁净车间。王宝泉说,中皓生物在青岛高新区竞拍了75亩工业用地,计划建设7.5万平方米的皓尔生物产业园,其中洁净车间、实验室、全球角膜移植中心6.5万平方米,建设总投资约6亿元。目前已完成两座9000平方米的钢架构洁净车间,到2019年年底实现组织工程人眼角膜产业化、人工脑膜等医用生物材料产品陆续进行临床试验并投入临床应用。

  销售方面,生物人工角膜产品的营销渠道已经基本搭建完成,主要采取重点城市、知名医院由公司直供,其他区域由省级经销商供货的营销模式。中皓生物目前已在20多个省建立了营销平台。

  王宝泉介绍说,2019年12月正式投产,计划3年左右达到规模化生产,每年生产生物人工角膜10万枚,并陆续推出生物人工脑膜及多个二类器械产品,年销售收入力争超过百亿元。根据世卫组织(WHO)的报告,中国在2010年需要角膜移植的患者大概有141.5万人,其中42.6万人适合生物角膜移植。按每年新增10万病例计算,预计到2020年潜在生物角膜适用人群将达81.8万人,市场总价值近两百亿元。

  经济效益对于创业者固然重要,但王宝泉更看重的是人工角膜中的社会效益。王宝泉告诉记者,生物人工角膜的规模化生产及其临床应用,将能够破解国内外角膜病盲患者重见光明的世界难题。既能解除众多患者长期失明的痛苦和煎熬,又能消解失明给家庭带来的精神和生活压力。据统计,在各种角膜病盲患者中,70%为中青年劳动人群、15%为儿童阶段的学习人群。恢复视觉、视力不仅能使他们重新投入正常的生活和学习,甚至还能重新点燃他们实现人生价值的热情。

  假如生命中只剩下最后三天光明,你会选择用眼睛去记录什么——也许未来角膜病盲患者们不必再纠结于这样的命题,因为创业企业带来的眼科传奇仍在继续。

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