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美国:锚定应对传染病的终极“武器”
  新华网 ( 2020-02-18 06:34:46 ) 来源: 《环球》杂志
 

  当疫苗确保着人们的健康,食物中毒、饮用水污染等危机“都没有发生”时,政府往往错误地认为投入公共卫生的钱“浪费了”。如何消弭这种误会?重塑对药品和疫苗研发,对公共卫生事业“防患于未然”作用的重视,是当下尤其需要关注的问题。

文/王宇丹

《环球》杂志记者 胡艳芬

  在美国2011年拍摄的电影《传染病》的后半段,研究人员研发出了对抗新型病毒的疫苗,并投入量产,最终长达数月的疫情宣告结束。针对性的药物和疫苗是人们翘首以盼、对付疫情的“终极杀器”,但研发疫苗不仅需要高超的技术水平,还需要巨额资金投入,尤其是现实中常常存在疫苗仍在试验中而疫情却已宣告终结的无奈“时差”。

  因此,如何调动药物和疫苗研发主体的积极性,建立研发的合理机制,争取赶上病毒变异的速度,是全世界都需要思考的问题。正如美国防疫专家劳丽·加勒特在《失信:全球公共卫生事业之瘫痪》一书中所说,公共卫生是一种“负功”:当疫苗确保着人们的健康,食物中毒、饮用水污染等危机“都没有发生”时,政府往往错误地认为投入公共卫生的钱“浪费了”。如何消弭这种误会?重塑对药品和疫苗研发,对公共卫生事业“防患于未然”作用的重视,是当下尤其需要关注的问题。对此,我们可以从药品研发强国美国获取一些相关经验。

应对“时差”提前布局

  为应对新型冠状病毒感染的肺炎这类突发的重大公共卫生事件,除针对性的药物外,人们更期待能成功研发并生产出相关疫苗。

  葛兰素史克(GSK)感染性疾病治疗领域的前高级副总裁洪志,曾参与过多项突发病毒感染及生物武器恐怖袭击等疫情防预治疗新药研发项目,并与欧美政府机构和基金组织有过密切合作。他在接受媒体采访时表示,在疫情暴发时,进行相关药物的临床开发存在较大挑战。

  “进行药物开发,就需要开展动物感染模型研究及人体临床试验,理论上需要遵循科学规律,这是个持久战。”洪志表示,尤其还得考虑开展大规模临床试验研究的经济回报问题。一旦药物开发进度跟不上疫情控制速度,就可能会出现疫情已被控制,临床试验还在进行的情况。而下一次的回报可能要等几年甚至几十年。

  “这就要求制药企业做好提前布局。”洪志说,比如发现了某个分子,可以尽快开展一些动物和人体药代动力学和药效学方面的研究,验证早期临床的安全性。此外,外部的支持也不可或缺。这方面美国是有经验的,尤其在经历了生物恐怖袭击后,美国政府在针对突发性传染病药物的开发上,做了一些政策调整,可以更好地助力企业研发相关新药。

  比如,自2001年9月18日开始,美国遭遇了持续数周的炭疽攻击事件。“葛兰素史克公司后来就购买了一款治疗加预防炭疽菌感染的单克隆抗体药物raxibacumab,当时这款药物并没有可以证明能治疗或预防炭疽病的人体临床数据,只有此前在动物模型中的有效数据。于是美国食品药品监督管理局(FDA)就决定采取‘动物规则’,先是在健康人体中进行了一些临床研究以证明安全性,然后在动物模型中开展一些药代动力学以及药效学实验,探索合适剂量。2012年,FDA根据动物模型的数据结果,并遵循‘动物规则’批准了该药物上市,用于治疗和防御吸入性炭疽病。与此同时,临床上需要进行的相关研究也被要求继续做。此外,葛兰素史克还被要求,设计一个能应对未来生物恐怖袭击事件的实地临床研究方案。”

  此外,拥有雄厚实力的跨国药企,是美国具有疫苗研究优势的一个重要原因。而跨国药企推进一些不以经济效益为目的的药品和疫苗的研究,也得到美国政府的支持。

  据了解,在突发疫情时,美国健康与社会服务部、美国国立卫生院、美国食品药品监督管理局和美国国防部等部门会共同合作,针对疫情出台“动物规则”、同情用药、紧急使用授权等一系列措施,以激励企业开发传染病新药。从商业角度讲,这类新药的研发投资回报其实是未知的,但在政府鼓励下,一些药企(尤其是大型跨国药企)是从公共卫生角度出发来立项,以支持国际公共卫生事业。

  美国医学研究所的一份报告指出,全球共有五家公司生产儿童和成人日常例行接种的所有疫苗,其中美国就拥有两家——默克公司和辉瑞公司。

  其他一些公司则是依靠政府机构支持、非政府组织或者风险资本资金来参与早期阶段的疫苗研发。事实上,无论公司规模大小,政府和非营利组织都需要继续提供支持,以确保传染病疫苗能够充分发挥其作为公共卫生卫士的潜力。

推动多方及多国合作

  美国政府、学术界人士和独立的医药公司长期以来联手进行疫苗研发。美国联邦政府通过若干机构支持疫苗研发工作,包括卫生与公共服务部下属的国家卫生研究所和生物医学前沿研发局。国家卫生研究所的大部分科研则由国家过敏和传染病研究所完成。

  新疫苗的研发周期通常包括五个阶段,即探索阶段、临床前阶段、临床研发阶段、监管复核和审批、生产制造和质量控制。临床研发又分为三个步骤,第一期会有多个小组的人接种试验疫苗;接着临床研究的范围进一步扩大,具有与新疫苗针对人群相似特点(例如年龄和身体状况)的人会接种疫苗;最后,将有数千人接种疫苗,对疫苗的效用和安全性进行测试和评估。

  据美国全国广播公司商业频道(CNBC)1月28日报道,特朗普政府表示,美国卫生官员已加速研发新型冠状病毒疫苗,希望在未来3个月内开始早期试验。国家卫生研究所正与马萨诸塞州生物科技企业默德纳公司合作开发针对目前毒株的疫苗。另据报道,宾夕法尼亚州生物技术企业依诺维欧公司、新泽西州的强生公司及马里兰州的诺瓦瓦克斯公司也都投入了新型冠状病毒疫苗的研发工作。

  2020年1月下旬,美国休斯敦贝勒医学院教授彼得·霍特兹表示,贝勒医学院正与美国得克萨斯大学、美国纽约血液中心以及中国复旦大学,合作研发针对新型冠状病毒的疫苗。他表示,这是一项很好的国际合作,但疫苗研发需要时间。

  受访美国专家对中国科研机构和专家学者在快速从样本中分离出新型冠状病毒以及获得病毒全基因组序列等方面的努力给予积极评价。霍特兹表示,这体现了中国在病毒学研究方面的实力。

大力推广疫苗接种

  美国国会研究处2019年10月发布题为《全球疫苗接种:趋势与美国发挥的作用》的报告。报告指出,20世纪60年代,美国在全球消灭天花的战役中发挥了重要作用,此后,美国一直致力于在世界范围内根除可通过接种疫苗预防的疾病,以及相关疫苗的研发工作。

  科学的疫苗政策是美国疫苗接种体系的基础。美国疫苗接种实践顾问委员会(ACIP)为美国疾病控制和预防中心制定预防传染病的全国疫苗政策提供建议。这个委员会综合考虑疾病造成的负担,疫苗效用和安全性,包括成本效益数据在内的经济分析结论,以及医疗系统如何与其他推荐的疫苗结合使用疫苗的相关信息。在此基础上,相关建议一经美国疾病控制和预防中心采纳,即成为防治可通过接种疫苗预防疾病的操作标准。此后,该委员会将继续评估疫苗的效用和安全性,疫苗可能产生的风险,不断获取新的数据,进而更新疫苗接种建议。

  美国疾病控制和预防中心的全国疫苗接种计划,包括儿童疫苗津贴计划和该机构自行决定的疫苗接种计划。上述计划目前为人一生中17种可通过接种疫苗预防的疾病提供防治指导。

  儿童疫苗津贴计划于1994年实施,为18岁以下没有保险的未成年人,有资格加入医疗补助计划的儿童,及美国印第安儿童和阿拉斯加原住民儿童等免费接种疫苗。目前全美有超过4.4万家公立和私营医疗机构加入该计划,该国18岁及以下未成年人接种的疫苗中超过半数由他们提供。

  美国疾病控制和预防中心自行决定的疫苗接种计划历史悠久,已超过50年。这项计划为国家、各州和地方层面的公共卫生系统提供重要支持,为民众接种疫苗,保护他们免遭致病致残风险。该计划还负责资助疾病监控、实验室工作和旨在评估疫苗效用和安全性等的科学研究,确保美国有能力准备应对可通过疫苗预防的公共卫生紧急事件,例如流行病或生物攻击等情况。

  此外,该计划的部分资金用于购买日常推荐接种的疫苗,提供给未被纳入儿童疫苗津贴计划且存在健康风险的人群,并满足控制疾病暴发等突发公共卫生需求。

  经过数十年的努力,美国多种儿童疫苗的接种率达到或超过了90%,大部分可通过接种疫苗预防疾病的发病数量下降90%甚至更多。接种疫苗仍是最有效的公共卫生干预措施之一。

  (王宇丹系旅美翻译工作者)

配文:保障疫情中的重症治疗

  美国胸科医师学会曾发布一份声明,对流行病和灾难中的重症患者护理进行介绍和总结,为一线临床医生、医院管理者和公共卫生及政府官员提出多项建议。

  上述声明建议,在地区或更大范围内共同协调专门为重症治疗储备的医疗设备、物资和药品,以确保不同医疗机构具有同样的应对能力,协同开展培训,并建立起物资相互调配使用的机制。同时,要把药房、化验室、放射科室、呼吸治疗科室和营养服务部门提供的支持性服务纳入重症治疗计划当中。

  在疫情苗头初显时,对有可能出现的患者数量做出预测。在常规反应情况下,立即把重症监护室最大救治能力提高至少20%;面对偶发事件,至少翻一番。而针对危机事件做出反应时,则要利用当地、地区、国家甚至国际援助资源,把最大救治能力提升到至少三倍。

  医疗机构平时应建立应急指挥系统,培训医护人员掌握相关知识,各司其职。疫情发生后,由专门负责重症治疗的医生带领和监督重症治疗团队对患者情况做出评估和制定治疗方案。此外,同一地理或行政区域的卫生当局应统一对患者实施鉴别分类的程序,根据情况随时更新操作条例,在医疗资源不足时相互合作。建议使用基本的超声波检查设备、脉搏血氧仪、移动电话和互联网,以及远程医疗设备对患者做出评估和鉴别分类。

  随着治疗不断展开,医院应采取措施避免出现医护人员减员的问题,例如为员工及其家人配备庇护场所,做心理辅导支持,为他们提供交通服务,维护安全的工作环境,缓解他们的身心疲劳状态。一旦出现人手短缺的情况,在增加班次的同时可考虑借助远程医疗技术为患者诊治。

来源:2020年2月19日出版的《环球》杂志 第4期

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