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20家药企角逐国内首个贝伐珠单抗生物类似药 齐鲁制药有望率先“撞线”
2018-11-21 15:25:28 来源: 新华网
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        10月17日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外宣布,齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(贝伐珠单抗)被纳入第三十三批优先审评程序药品注册申请。

        这意味着首个贝伐珠单抗生物类似物将加速上市,贝伐珠单抗“中国版”的面世将进一步降低患者的医疗支出,提高药物的可及性,惠及更多肿瘤患者。

        阻断肿瘤血管生成,贝伐珠单抗市场前景可期

        贝伐珠单抗——作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。同时,由于其独特的作用机制,贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高疗效,还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。

        贝伐珠单抗通过多种机制提高传统治疗效果

        贝伐珠单抗2004年上市,已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。据统计,2017年全球销售额约为70亿美元,相当于490亿元。2010年,贝伐珠单抗来到中国,虽然疗效确切,但因其高昂的价格限制了中国患者的可及性。2017年,贝伐珠单抗在中国样本医院的销售超5亿元,终端销售约15亿元,估算仅覆盖3万余名肿瘤患者。由于专利保护期将至,国内生物类似药即将上市,进口贝伐珠单抗在2017年年底通过谈判降价63%,也进入国家医保目录。即便如此,肿瘤患者每个周期使用进口贝伐珠单抗的费用仍在万元以上,接受贝伐珠单抗治疗的肿瘤适宜人群仍不足五分之一。据业内人士分析,随着更多质量相同且有价格优势的贝伐珠单抗生物类似药上市,接受抗肿瘤血管生成治疗的肿瘤患者将得到大幅度提高,每年将有超过10万人从中受益,进一步提高药物的可及性。与此同时,联合化疗、分子靶向治疗、免疫治疗等治疗手段,将推动贝伐珠单抗的市场占有率快速增长。

        贝伐珠单抗赢多方青睐,齐鲁制药已申请上市

        不同于小分子化学合成药,大分子生物药由于自身结构非常复杂,一直是药物仿制领域的难点和制高点。

        国内申报贝伐珠单抗制剂的企业已有20多家。齐鲁制药率先走在前列,已经完成临床申请生产。

        2018年8月15日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已受理齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(贝伐珠单抗)新药2类上市申请。

        据了解,齐鲁制药研发贝伐珠单抗,仅实验对照组药物的采购投入就高达上亿元,再加上临床、前期研发、硬件投入,总投资达数亿元。从立项到拿到临床批件,进行临床研究,再到申报生产,齐鲁制药历时9个年头。

        每年429万新发癌症病例,以“仿”求“创”成企业共识

       《2017中国肿瘤登记年报》显示,我国每年新发癌症病例达429万,占全球新发病例的20%。巨大的市场空间吸引多个国外药企大举进军我国的抗癌药市场。迎战外资医药巨头,为百姓生产出质优价廉的国产药,打破国际巨头的垄断,实现对进口药的替代,成为国内药企的重大课题。生物类似药的研发攻坚,更是国内药企从“低仿”向“高仿”、以“仿”求“创”的必经之路。

        GEN根据公开数据发布2017年前三季度全球畅销抗癌药TOP10榜单,其中包括来那度胺、贝伐珠单抗、培非格司亭/非格司亭、硼替佐米等。这10款畅销抗癌药在去年前三季度销售额共计近400亿美元。在该榜单中,齐鲁制药已上市或在研的就有6个。

        由此可见,齐鲁制药拔得国产生物类似药的头筹,正是基于在高端仿制药领域持续多年的耕耘。

        伴随贝伐珠单抗“中国版”的面世,齐鲁制药在国产生物类似药的市场赛道中将率先“撞线”,代表着中国民族医药工业的崛起,代表着中国医药研发科技水平的巨大进步,更代表着我们国家医药发展战略进程的稳步推进。(吉刚)

 

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