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首个骨巨细胞瘤治疗药物地舒单抗注射液在中国获批
2019-05-28 11:08:07 来源: 新华网
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  近日,安进公司骨巨细胞瘤靶向药安加维(通用名:地舒单抗注射液,Denosumab Injection)获国家药品监督管理局有条件批准上市,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。2018年,安加维被列入临床急需境外新药名单,进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得安加维成为首个用于骨巨细胞瘤治疗的药物,为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。

  骨巨细胞瘤是一种组织学上良性,但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤,好发于20~40岁青壮年人群,女性发病率略高于男性,约占56.4%。从全球来看,骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%,与欧美人群相比,在中国更为常见,约占所有原发骨肿瘤的20%。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤,但若不进行治疗,经常引起受影响的骨骼完全损坏,导致骨折、关节功能障碍或截肢。

  骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成,其发病机理是RANKL的过度表达引起肿瘤生长和骨质破坏。RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白;破骨细胞负责骨吸收,从而调节骨钙释放。安加维是一种人免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体,对RANKL具有高特异性和亲和性。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。安加维通过与RANKL结合,阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

  北京积水潭医院骨肿瘤科主任、中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主任委员牛晓辉教授表示:“根据一项骨巨细胞瘤中国发病率研究报告,中国骨巨细胞瘤年发病率估算为1.49~2.57例/100万,整体来说是一种非常少见的疾病。当前的治疗方法主要包括手术与放疗。手术是骨巨细胞瘤主要的治疗方法,但术后复发率较高。根据不同研究报道,骨巨细胞瘤刮除术后的复发率为15%~45%。放疗在一定程度上可以控制肿瘤的生长,但存在放疗后并发症及潜在的肉瘤样恶变风险。地舒单抗的获批意味着中国骨巨细胞瘤患者有了治疗新选择,为患者带来疾病治疗获益和生活质量的提高。”

  安进公司副总裁兼亚太区总经理温陈佩茜表示:“作为首个在中国获批的骨巨细胞瘤治疗药物,安加维的到来对罹患这一少见疾病的患者来说,意义非同一般,尤其是无法进行手术或手术会带来严重伤残的患者。同时,安加维是安进为中国患者带来的第一个肿瘤治疗药物,它将为我们在中国市场的发展注入新的动力,也为肿瘤领域的开拓奠定基础。未来,我们将继续致力于服务患者,深耕重大疾病领域,针对未被满足的医疗需求,为中国患者带来更多的创新疗法,为健康中国的建设贡献力量。”

  安加维此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟委员会(EC)等机构的批准。

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【纠错】 责任编辑: 孙慧
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