针对中央广播电视总台“3·15”晚会曝光医美外泌体产品违规套证乱象，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）发布声明：被曝光企业的违法行为与锦波生物无任何关联。锦波生物呼吁消费者认准第三类医疗器械注册证书（以下简称“械三证”）标识，远离非法注射陷阱。

被曝光的是“套证”企业 不是锦波生物

“3·15”晚会曝光的部分企业，套用二类医疗器械许可证生产注射产品，并违规添加未经批准的外泌体成分。锦波生物对此类违法行为予以强烈谴责。需要明确的是，锦波生物从未生产、销售任何含外泌体成分的注射产品，与被曝光企业不存在任何业务关联或合作关系。

人体注射必须使用三类医疗器械

“械三证”是国家药监局对高风险医疗器械产品的严格准入证明。根据《医疗器械监督管理条例》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。依据《医疗器械分类规则》，侵入器械、植入器械等接触人体血液循环系统的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

锦波生物是目前国内唯一获得国家药监局批准，持有三张人源化胶原蛋白三类医疗器械注册证的企业。这三张注册证是锦波生物长期坚持科学研发、严格临床验证的成果，也是产品安全有效的权威证明。

这也提醒消费者：并非所有标称“人源化胶原蛋白”的产品都可用于注射，必须确认其具备三类证。二类证的人源化胶原蛋白，只适用于非侵入式护理；可用于注射的，必须是经过严格临床验证的三类医疗器械。

认准“械注准3” 拒绝“套证”陷阱

第一步：认清法律红线  

二类医疗器械不得用于人体注射，三类证是注射级产品的“准入证”。

第二步：查验注册信息  

认清“二证”与“三证”的区别：二类人源化胶原蛋白仅用于表层护理，三类证才是注射级的“准入证”，切勿混淆。注射前要查看产品包装上的“械注准3”编号，登录国家药监局官网核实产品注册证编号、生产企业及适用范围。

第三步：警惕概念陷阱  

对宣称含“外泌体”等成分的注射产品保持高度警惕，这些成分在中国均未获批用于人体注射。

锦波生物负责人表示，锦波生物始终秉持“科学为本，安全为先”的理念，致力于为消费者提供经过严格验证的合规产品，也希望行业在监管和舆论的推动下，更加透明、合规，让“美丽”真正“安全可及”。