8月6日,北京科兴控股(集团)有限公司旗下科兴(成都)生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(批准文号:国药准字S20260060)。该疫苗基于无血清、无动物源性工艺开发,同时获批“5针法”和“简易4针法”两种免疫程序,成为国内首个符合WHO推荐简易4针法的无血清狂犬病疫苗。
科兴狂犬病疫苗采用美国典型培养物保藏中心(ATCC)认证的无血清、无动物源性Vero细胞(Vero-SF-ACF)及rPV-2061病毒株,结合固定床生物反应器灌流培养技术,在全生产流程中做到无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方,从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。
免疫程序方面,除传统5针法(第0、3、7、14、28天各1剂)外,科兴狂犬病疫苗还获批了简易4针法(第0、3、7、14-28天各接种1剂),全程最快仅需14天。
近年来,科兴集团在外伤领域持续深耕,逐步构建起覆盖破伤风和狂犬病两大方向的主动免疫与被动免疫产品矩阵。其中,吸附破伤风疫苗已上市销售,本次获批的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)进一步完善了主动免疫产品线;针对狂犬病的鸡尾酒单抗克瑞毕已于2024年获批上市,针对破伤风的单抗SNA02-48注射液已进入临床研究阶段。此外,科兴狂犬病疫苗已开展国际布局,与巴西政府签署PDP(产品开发伙伴关系)项目,并在巴基斯坦开展了多项国际临床研究。科兴集团将持续聚焦疾病防控的未尽之需,推动更多创新产品落地,为外伤相关疾病的预防和治疗提供更全面的解决方案。
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