新华网北京8月18日电 经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

　　《意见》指出，近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。出现上述问题，有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。

　　我国曾经历过药品严重短缺的年代，现代制药业起步较晚，标准偏低。多年来，国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、药品标准由地方标准升国家标准、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量，但总体上仍然存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等问题比较突出。审评人员数量不足、待遇较低，与注册申报需求也不匹配。

　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，推进药品医疗器械审评审批制度改革，核心就是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系；2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度。通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。

　　《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布药品供求和注册申请信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。

　　为实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例及《药品注册管理办法》，面向社会招聘技术审评人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。

漫画：“福音”   新华社发 程硕 作

　　国产药品医疗器械的效果不如进口的好，这是真的吗？业内人士指出，国内大部分药为仿制药，其参照的仿制药标准不完整、不规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，与原研药在安全和有效性上确实存在差距。

　　在１８日的国新办发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，２００７年新药品注册管理办法要求，仿制药按照原研药开展质量一致性评价。但２００７年以前批准的药没有这样做，因此大家会感觉到有些国产药疗效不太好，特别是和进口的同类产品相比较，差别更大。

　　“没有通过质量一致性评价的仿制药，虽然药品质量检测达标，但因为生产工艺和辅料不同，其疗效远逊于原研药。”江西南昌市食品药品监督管理局药品化妆品注册与安全监管处处长陈军玲告诉记者，就相当于把一颗糖放在水里，虽然含量检测一致，但因为不同的工艺和辅料，其溶解度各不相同。

　　在治疗上，仿制药存在副作用的风险也比原研药要大。“比如仿制药氨苄青霉素，即使青霉素‘皮试’呈阴性，也要高度警惕出现药物疹的可能性；还有部分仿制的抗真菌药，发生皮疹和对肾、肝的损害等毒副作用相较原研药几率更高。”中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤表示，真正的仿制药应该是原研药的复制品，在质量上不应该有差别。

　　意见明确，推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。力争２０１８年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。同时，意见还将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

图表：我国药品审评积压逾2万件　2016年底完成积压审评 新华社发 大巢制图

　　国务院１８日公布日前印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出要建立科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，严格控制市场供大于求药品的审批。争取２０１６年底前消化完积压存量，２０１８年实现按规定时限审批。

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，目前国家药品审评中心正在进行审评的共２１０００件，任务量比较大，实际能力和现实的审评量有较大差距。

漫画：提质 新华社发 徐骏 作

　　在全面深化改革、简政放权的大背景下，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，释放出在医药领域简政放权加快审批制度改革的强烈信号，可预期在医药审批环节以规制促改革、强法治防腐败的愿景。

　　近年来，我国医药产业快速发展，但因药品审批标准不高、管理方式落后、体制机制不合理等问题，许多待审该审急需审批的药品长期积压，使得急需救治的患者和送审药企不满。数据显示，积压在国家药品审评中心等待审评审批的竟达两万多件，药品审批审评量与改善民生、民众需求和药企期盼有很大差距。

　　应该看到，之所以大量审批被积压，固然有任务量大、人手少等诸多客观因素，但人们从中也可以发现，简政放权和行政体制机制改革的空间依然很大。借此国务院出台意见的东风，进一步简政放权，加快医药审批审评体制机制改革，建立科学合理规范的审批审评体制，正逢其时。