刘昌孝院士在第十届中国医药企业家科学家投资家大会作报告
2018年09月13日 15:42:49  来源: 中国网科创 【字号 】【留言】【打印】【关闭

生物技术药物现在究竟进行到了哪一阶段?见多了化药、生物药之后,中药的研发创新又面临哪些挑战与机遇?中国医药创新与仿制平衡发展的基础是什么?肿瘤防治与精准医学之间具体是什么关系?

9月2日,第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药行业发展成就展继续火热进行。一场由中国医药生物技术协会理事长、中国科学院院士魏于全,中科院上海有机化学研究所原所长、中国科学院院士林国强,天津药物研究院名誉院长、中国工程院院士刘昌孝,天津市肿瘤研究所所长、中国工程院院士郝希山四位院士、多位国内一线生物医药企业掌门人共同参与的“科学家论坛”针对一系列行业内最关心的问题,给出最权威的解答。

刘昌孝:题为《质量:生物医药创新与仿制平衡发展的基础》,讨论了中国医药创新缺什么的问题。

天津药物研究院名誉院长、中国工程院院士刘昌孝说:虽然有说法认为中国目前医药创新行驶得很好,觉得中国的医药创新已经成功挑战了世界药物创新的发展规律,认为中国与世界上医药创新强国的距离已经越来越小,但是药作为一个基本的产业概念,讲医药创新,我还是想谈谈我自己的看法。

(1)药是一个特殊的商品,要具有可及性和经济性,患者要买得起、敢用,更重要的是,大夫也要敢用。从美国FDA 60年代的监管经验来看,医药产业的模式选择基本是万里挑一的。从整个医药行业来看,不同类型药物的研发、资本投入及市场战略是不同的,创新药需要大量的资金投入,还有改良型的创新药,仿制药的关键点是要降药价减轻患者负担,不同类型的药物的付出是不一样的。

因此,原创药,改良型药和仿制药要有不同的评价方式,我们评价中国医药创新与世界领先水平的差距也是基于此。美国创新药比例最高,其次是欧盟和日本,剩下的是中国印度第三世界国家。但到目前为止,中国创新药的成功率还是比较低,真正成功上市的创新药更是凤毛麟角。

(2)新药回报也是一个关键问题,很多大企业,做了好几十年新药的研发,花了好几十亿,回报却并不与之对应。根据Pharma Evaluation的测算,世界新药投入的总体平均回报率已经从2010年的10.1%下降到了2016年的3.7%,回报率下降到了过去的三分之一的水平。新药投入回报率降低的大趋势企业需要关注,不能一窝蜂上去搞新药研发,要考虑投入后的回报情况。

(3)从市场层面看,医药创新面临商业兴衰、商品价值、安全问题、疗效问题,还有上市后年淘汰的问题,这是商业科学所拥有的属性,因此创新药其实也涉及商业科学问题。

企业家、科学家做创新药需要考虑的因素很多:首先,做创新药要有一个独家的创新,创新者要有很好的眼光,投资家要能发现独家品种,从分析技术和制备方法等方面要能看到他的独特性;其次,拥有了独特性外,还需要有完善的机制保护这种技术,所以也要有完善的专利保护机制,这样才能保证新的发现不会直接暴露在激烈的商业竞争中。

(4)从政府治理的角度来看,监管也是个医药创新的关键一环。监管科学促进生物医药创新是一个关键要素,很多监管的标准比如说GMP、GCP都是和生物医药创新休戚相关,我们中国目前相关的法律法规变化也对管理者形成了挑战。

(5)从国家层面来看发展监管科学很重要。我们的市场环境、研究环境对于医药创新也尤其重要。现在中国的研究环境浮躁,立项程序复杂,项目三年立项第四年才能开始干活,5年的时间实际工作只有1年。其次,市场环境也十分重要,医保目录怎么管理,整个药品价格怎么管理,这些都需要科学的监管制度去辅助环境利于创新。

在报告的现场互动时,天广实生物董事长李锋:自从CDE出台了生物类似药的规则,中国未来两三年会有一批生物类似药进入市场,我们很关心这些药能否顺利进入医保、进入医院,并获得医生和患者的认可。另外,中国仿制药进入一带一路国家市场,中国有厂房、有严格的药品属地监管,但一带一路国家没有这样的能力,单个企业向国外推生物类似药比较难。我希望监管机构、行业协会、企业能组团出海,开拓中国生物药国际市场。

刘昌孝回应提问,这个非常重要。生物类似药要达到与原研药一模一样非常难,不抱团很难走好。生物类似药能不能进医保,也有很多谈判的工作需要做。从市场份额来看,按每年总处方数量统计,美国仿制药市场占比超过90%,中国只有60%。两个问题会制约仿制药的发展。这个差距,第一是质量问题,这需要国家战略推动;第二是医保和招标政策对仿制药极度不利。李锋董事长在互动时,举个例子,一个奥沙利铂,进口药2000多元,国产药50元,这导致即使医生推荐,患者都不敢用。刘院士认应从鼓励仿制发展、鼓励使用仿制药和信任仿制药等方面,从政策层面、企业层面、医改层面共同探讨和努力,才能有利于我国创仿平衡发展。(王鹏飞)

 

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