> 正文

救命药印度代购 四大困境阻碍患者吃上便宜国产药

2015年02月12日 07:47:34 来源: 科技日报

  提到印度的廉价药,不得不提一个专有名词:仿制药。

  “仿制药”的概念始于1983年美国FDA通过的Waxman法案。该法案规定,在原研药20年专利保护期后,厂家只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批,不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究。“仿制药”与“原研药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同,但价格相差数倍乃至十倍以上。

  印度的仿制药始作俑者为“兰博西实验室公司”,从上世纪五十年代起,以仿制瑞士罗氏公司的镇静剂“苯甲二氮”发家,迅速成为印度头号制药公司。

  而印度政府于1970年颁布新的《专利法》,为仿制药大开绿灯。通过美国FDA审批的药物,最快仅3个月后就能在印度看到仿制药。

  直到1995年印度加入WTO,为了与“国际接轨”而修改了《专利法》,但也只是对1995年以后开发的新药提供专利保护。同时,印度政府还会行使“专利强制许可”特权,生产仍在专利保护期内的原研药。

  比如,印度专利局就向Natco公司签发“强制许可”,以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药,其理由是“拜耳药物太贵,普通民众消费不起”。

  但是,在中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉看来,印度的做法并不值得借鉴。我国加入WTO后,同时也加入了国际知识产权相关公约,而印度没有加入。虽然各国专利法中都有“强制许可”条款,但很少有国家像印度那样肆无忌惮的使用。

  所以,我国药企在原研药专利保护期内可以开展有针对的研究、仿制,但申请注册、上市销售一天也不能提前。

  想要吃到国产仿制药不容易

  2013年,格列卫的专利保护到期,豪森药业、正大天晴两家公司的仿制药当年6月就获批,石药欧意的仿制药也于一年后获批。

  然而,上市一年半,豪森药业的昕维只进入江苏、江西等五省药品招标,而正大天晴的格尼可只进入四省。

  所以,大部分患者想要吃上格列卫的国产仿制药,还得自掏腰包。目前,两家企业产品的每月药费约为2980元,对于工薪阶层来说,仍是一笔不小的数目。

  而记者调查后颇感意外的是,深耕中国市场十多年的格列卫,目前已经进入全国16个省份的基本医疗保险或大病保险的报销范围。

  一方面是居高不下的进口原研药,让许多患者望而却步,同时也消耗了巨额的医保资金;另一方面是廉价的国产仿制药奋起直追,却被无情地挡在医保大门外。为什么会出现这么强烈的反差?

  邵蓉认为,这其中因素较多,但主要还是我国的相关制度设计不尽合理。比如说,获得新药证书,只是万里长征第一步,定价、招标、进医院等等,都是必走的程序。国家医保目录5年调整一次,最近一次调整是在2009年;各省药品招标时间不定,一些省份两三年不招标并不罕见;通过省级招标,还需过医院审批这道关,许多大医院三年才审批一次。进不了医院,医生就不能开处方,患者也只能“望药兴叹”。

  其实,可叹的不仅是患者,制药企业与制药产业同样很受伤。

  优质的国产仿制药在欧美能替代专利过期的原研药,在国内却不一定。目前,我国有40多家企业近百个品种仿制药出口欧美,如豪森药业生产的用以治疗非小细胞肺癌的泽菲、治疗非小细胞肺癌与乳腺癌的盖诺均已进入美国,占有率达15%。但是,“外国月亮比中国的圆”这样的社会偏见仍然广泛存在,这在客观上延长了原研药的专利保护和价格垄断,也加剧了“看病贵”的矛盾。

  美国肯塔基大学药学院博士、南京前沿生物科技公司总经理王昌进介绍,欧美各国都纷纷鼓励仿制药替代专利过期的原研药。在美国,仿制药的上市审批早在专利到期前就结束,一旦专利到期,仿制药自动上市,快速替代原研药。至2011年,仿制药占全美处方药的处方量已由1984年的13%上升到80%,为政府和患者节约了大量医药开支。

   上一页 1 2 3 下一页  

集成阅读

热点推荐

频道推荐

    010020030300000000000000011199431274865791