生病、吃药几乎每个人都经历过，但可能很少有人思考过，药物从研发到加工生产、配送，直到送到患者手上，经历了哪些复杂的过程。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，药物临床研发是一个充满风险并且必须要面对失败的工作。“医学和药学是非常复杂的科学，一个药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售，平均要花费12年时间，是一个非常漫长的过程。一般一种药物研发，投入几十亿元人民币、上百万小时、上千次实验、动员上百名研究者，最后才得到一个药物是很常见的。”他说。

以化学药为例，首先要通过高通量来筛选化合物，需要在几万个甚至几十万个化合物中筛选出一个有效的化合物，将其作为候选，之后要寻找靶点。靶点药物之所以昂贵，就是因为寻找靶点的过程十分艰辛。进入实验室后，要做药化和药物通路，还需要循证来证明该种药物有效的原因。

宋瑞霖介绍，在寻找化合药的过程中要采取动物实验，揭示实验药物难以分辨的危险的副作用。然而无数经验证明，在动物身上实验非常好的产品可能到人体效果不一定好，甚至出现重大的不良反应，在这个过程当中依然充满了风险。

药品从开始研发，到最后加工、生产和配送到百姓手中，会经历复杂的流程。对于药物的生产，企业将如何把控药品质量呢？

辉瑞核心医疗前首席医学官Salomon Azoulay指出，在创新药品上，辉瑞以患者的安全为重点，严格按照标准来执行。从临床阶段到上市阶段，遵循着一个明确的计划或设计，每一个子研究都用于回答一个重要的问题。在开始之前，这些都要到监管部门提前申请。这样在任何时刻，数据都可以接受监视和检查，来确保风险的管控。

每个国家的药物在进入市场之前都需要通过监管机构的审批。每个国家都有专门的监管机构检查和监控医药产品的安全性和有效性。Salomon Azoulay表示，药品上市后还需要进行进一步的监测，在被监测的患者身上观察到的所有副作用都要记录下来，并在说明书上列出。

“除此之外，医生要充分了解所有药品有可能带来的风险，我们致力于使产品在中国和在美国质量都是一样的。这样不管人们是在美国还是在中国，吃这个药，药效是一样的。对此，会在所有药品制造和相关监管方面加大力度。” Salomon Azoulay说。

创新药物研发是一条漫长艰苦、充满不确定性的“荆棘路”。众多科研人员和企业家为何甘愿冒着巨大的失败风险，投身新药研发？对此，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖和辉瑞核心医疗前首席医学官Salomon Azoulay均表示，新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。

“当下，大部分的药物研发仍远远落后于疾病发展，这是一个重大挑战。创新者从来不敢停下脚步的原因正在于此，因为社会有需要，患者在等待。”宋瑞霖建议，我国除了要持续加大新药研发投入，还需尽快建立多层次的保险体系，包括基本医疗保险和商业保险等，让更多患者能够用得上、用得起创新药和仿制药。

Salomon Azoulay则表示，辉瑞在探索、开发新药时，始终把“给患者带来益处”牢记在心。“辉瑞的使命是成为卓越的创新型生物制药公司，如何通过不断创新，为全球患者带来能显著改善其健康的药物，是一直驱动我们前进的重要动力。”

2017年，仿制药质量和疗效一致性评价是我国医药健康领域的热议话题。以高血压为例，原国家食品药品监督管理总局在去年12月29日发布通告称，辉瑞旗下原研药苯磺酸氨氯地平片5毫克和10毫克两种品规，被列入我国仿制药参比制剂目录。什么是仿制药一致性评价？中国本土制药企业又该如何做好一致性评价工作？

“一致性评价要求仿制药和原研药的生物等效性是一样的，也就是说，药品原料、加工过程、产品成分，以及在人体内所产生的生物效果是一样的，这样才能认定仿制药和原研药的质量和疗效一致。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）目前已经采取了一系列措施来推进仿制药一致性评价，希望能够避免药品仿制过程中可能出现的质量问题，此举对于保障用药安全、维系国人健康具有重大意义。

“做好仿制药需要严格的制造流程和临床检测体系，辉瑞在中国也会参与到仿制药的生产销售中。”辉瑞核心医疗前首席医学官Salomon Azoulay介绍，2016年，辉瑞投资3.5亿美金在杭州建立了全球生物技术中心，该工厂的主要目标就是实现生物类似药的本土化生产，让更多中国患者能够获得高品质、可负担的生物类似药。