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故事集

2018年05月14日 20:33:28 来源: 新华网

    通过 FDA 认证

    经过长时间的认真准备,2017年,研究所国家北京药物安全性评价研究中心实验室终于迎来了美国 FDA 的检查。FDA 被公认为是世界上最严格的食品与药品管理机构之一,其它许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。迎接FDA的检查对这个室而言,既是机遇,又是挑战。

    FDA的检查持续了5天,实验室的每个细节都被反复核查。就拿资料借阅来讲,这项工作看似简单,其实不然,当检查官提出要看某项资料时,负责同志必须以最快的速度填写好申请单,然后到档案室交给档案保管员,从保管员那里借出资料后立刻送到检查官的手中,不能有一刻的拖延。同时,负责同志还要保管好资料,待检查官看完后,返还到档案室。FDA官员对实验的要求很高,小到笼卡信息错误都会成为他们的关注点。

    虽然FDA官员的要求严格,甚至有些苛刻,但在全体同志的努力下,这个室不负众望,顶住了压力,最终通过了检查。

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